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药品质量管理岗位情景模拟面试题

一、情景选择题（共5题，每题2分，共10分）

题型说明：以下情景描述中，请选择最符合药品质量管理规范的选项。

1.情景：某药厂质检员发现批号为A123的药品在稳定性考察中，某项指标超出企业内控标准，但仍在国家药典标准范围内。此时，质检员应如何处理？

A.直接判定该批次药品不合格，予以报废

B.上报生产部门，要求重新生产该批次

C.报告质量负责人，并启动不合格品评审程序

D.忽略该差异，继续放行该批次药品

2.情景：在GMP检查中，检查员发现某实验室的留样样品未按规定进行温度监控记录。此时，该实验室负责人应采取何种措施？

A.立即停止留样工作，等待上级指示

B.更新留样记录，并向检查组解释情况

C.拒绝检查，认为留样记录不属于GMP检查范围

D.修改历史记录，以符合检查要求

3.情景：某医院药房收到一批批号为B456的胰岛素，发现随货同行单上标注的生产日期与实际包装上的日期不符。药师应如何处理？

A.立即使用该批胰岛素，无需进一步核查

B.要求供应商提供详细解释，并记录在案

C.拒绝接收该批次药品，并上报卫生行政部门

D.与胰岛素生产厂商联系，确认日期差异原因

4.情景：某药企的质量控制部门发现某批次原料药的供应商提供的检验报告缺少一项关键检测项。此时，质量管理部门应如何操作？

A.要求供应商补做检测，并延长生产周期

B.忽略该缺失项，继续使用该原料药

C.暂停使用该原料药，并启动供应商评估程序

D.与供应商协商，要求其提供替代检测方案

5.情景：某药品批发企业在仓库中发现一批批号为C789的药品包装破损，但药品本身未受污染。此时，企业应如何处理？

A.重新包装该批次药品，并继续销售

B.将破损包装药品降级为二类精神药品管理

C.暂停销售该批次药品，并报告质量管理部门

D.直接报废该批次药品，无需进一步评估

二、情景简答题（共4题，每题5分，共20分）

题型说明：请根据以下情景，简要回答问题。

6.情景：某药企的质量管理体系文件中规定，所有批生产记录必须经QA审核签字后方可归档。某生产操作人员未按流程操作，直接将记录交由档案室存档。QA部门应如何处理此事？

7.情景：某医疗机构发现库存的某批次疫苗已超过效期，但尚未使用。该机构应如何处理，并避免类似问题再次发生？

8.情景：某药品生产企业因原料药供应商资质问题导致生产中断。质量管理部门应如何协调相关部门，确保生产尽快恢复？

9.情景：某药企的QC实验室发现某批次药品的微生物限度检测超标，但该药品属于非无菌制剂。实验室应如何进一步确认问题，并提交报告？

三、情景论述题（共2题，每题10分，共20分）

题型说明：请结合药品质量管理的实际工作，详细阐述你的处理思路和方法。

10.情景：某药企在年度GMP自查中发现，部分批生产记录存在数据不一致的情况。作为QA负责人，你将如何调查原因，并制定改进措施？

11.情景：某药品批发企业在运输过程中，发现冷链药品的温度记录存在异常波动。作为质量管理人员，你将如何追溯问题原因，并评估对药品质量的影响？

四、情景案例分析题（共2题，每题15分，共30分）

题型说明：请根据以下案例，分析问题并提出解决方案。

12.案例：某药企的某批次药品因储存条件不当导致降解，企业决定召回该批次药品。作为质量管理部门的一员，你将如何制定召回计划，并监控召回效果？

13.案例：某医疗机构投诉某批次药品在使用过程中出现不良反应。作为药品质量管理人员，你将如何协调相关部门进行溯源调查，并提交调查报告？

答案与解析

一、情景选择题答案与解析

1.C

-解析：药品质量管理的核心是风险控制。即使指标超出企业内控标准但仍在国家药典范围内，仍需启动不合格品评审程序，确保药品安全性和有效性。直接报废或放行均不符合规范。

2.B

-解析：GMP对实验室管理有严格要求，留样样品的温度监控记录是关键环节。实验室负责人应立即更新记录，并向检查组说明情况，以体现企业对合规性的重视。

3.B

-解析：药品批号和日期信息直接影响药品追溯。药师应要求供应商提供详细解释，并记录在案，确保药品来源可查。直接使用或拒绝接收均不符合规范。

4.C

-解析：原料药的质量直接影响成品药的安全性。供应商提供的检验报告缺失关键检测项，应暂停使用该原料药，并启动供应商评估程序，确保供应链合规。

5.C

-解析：药品包装破损可能导致污染风险，即使药品本身未受影响，也应暂停销售并报告质量管理部门，进行进一步评估。重新包装或降级使用均不符合规范。

二、情景简答题答案与解析

6.答案：

-立即暂停该生产操作人员的相关工作，并要求其重新按流程操作。同时，对已归档