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药监局检查员试题题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区与非生产区之间的缓冲区应设置什么设施？()

A.防尘帘

B.防护窗

C.洁净走廊

D.空气锁

2.药品生产过程中，对于生产设备的清洁验证，下列哪项不是清洁验证的内容？()

A.清洁效果

B.清洁方法

C.清洁设备

D.清洁周期

3.在药品生产质量管理规范（GMP）中，关于药品生产环境的温度和湿度，以下哪项描述是正确的？()

A.温度应控制在15-25℃，相对湿度应控制在50-70%之间

B.温度应控制在10-30℃，相对湿度应控制在30-75%之间

C.温度应控制在5-30℃，相对湿度应控制在10-80%之间

D.温度应控制在20-28℃，相对湿度应控制在40-60%之间

4.药品生产过程中，对于生产操作人员，以下哪项要求是不正确的？()

A.操作人员应熟悉生产操作规程

B.操作人员应定期进行健康检查

C.操作人员应佩戴适当的防护用品

D.操作人员不得在生产过程中吸烟

5.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产记录应包括哪些内容？()

A.生产批号、生产日期、生产者签名

B.生产批号、生产日期、检验批号

C.生产批号、生产日期、储存条件

D.生产批号、生产日期、销售日期

6.药品生产过程中，对于原辅料的验收，以下哪项不是验收的内容？()

A.质量检验报告

B.生产厂家资质证明

C.储存条件记录

D.原辅料名称、规格、批号

7.药品生产质量管理规范（GMP）中，对于生产设备的维护和保养，以下哪项描述是错误的？()

A.设备应定期进行清洁和消毒

B.设备应定期进行功能测试

C.设备应定期进行性能评估

D.设备维护和保养记录无需保存

8.药品生产质量管理规范（GMP）中，对于药品生产企业的质量管理体系，以下哪项不是质量管理体系的要求？()

A.质量目标应当明确、可测量

B.质量管理体系应当得到最高管理层的支持

C.质量管理体系应当定期进行内部审核

D.质量管理体系无需对外部变更做出响应

9.药品生产过程中，对于生产环境的清洁，以下哪项描述是错误的？()

A.生产区应定期进行清洁和消毒

B.清洁工具应专用，避免交叉污染

C.清洁剂的选择应根据清洁对象和清洁要求

D.清洁人员无需接受专业培训

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于药品生产设施的卫生设计，以下哪项不是卫生设计的要求？()

A.设施设计应便于清洁和消毒

B.设施材料应无毒、无害、耐腐蚀

C.设施布局应合理，减少交叉污染

D.设施设计无需考虑生产过程中产生的粉尘和气体

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些属于生产质量管理的关键要素？()

A.设备管理

B.生产过程控制

C.人员管理

D.原料采购

E.质量检验

12.药品生产过程中，以下哪些情况需要进行偏差调查？()

A.生产记录出现异常

B.质量检验结果不符合标准

C.设备故障导致生产中断

D.生产环境不符合规定

E.人员操作失误

13.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.操作规程

C.检验方法

D.设备维护记录

E.员工培训记录

14.药品生产过程中，以下哪些行为可能导致交叉污染？()

A.清洁剂未及时更换

B.生产工具未彻底清洁

C.不同产品在同一设备上生产

D.生产环境不符合卫生要求

E.操作人员未正确穿戴防护用品

15.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容应当在药品生产记录中体现？()

A.生产批号

B.生产日期

C.操作人员签名

D.原辅料名称和规格

E.质量检验结果

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是________。

17.药品生产企业的质量管理体系文件中，________是质量管理体系的基础文件。

18.药品生产过程中，生产记录应当真实、准确、完整，并且至少保存________年。

19.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产区与非生产区之间应设置________，以控制空气流动，防止交叉污染。

20.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产操作人员应定期进行________，以确保其健康状况符合生产要求。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产区内的环境清洁度应当根据生产产品的特性进