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药事管理法规期末测试题(带答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范(GMP)的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品质量要求

B.药品生产应当符合国家药品标准

C.药品生产应当符合生产成本要求

D.药品生产应当符合环境保护要求

2.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后7日内

C.发现后15日内

D.发现后1个月内

3.药品经营企业应如何对储存药品进行定期检查？()

A.每季度检查一次

B.每半年检查一次

C.每年检查一次

D.根据药品特性确定检查频率

4.医疗机构药品使用管理办法规定，下列哪项行为是合法的？()

A.将过期药品用于患者

B.超出规定范围使用非处方药

C.使用无批准文号的药品

D.按照处方要求合理使用药品

5.以下哪种情况不属于药品召回？()

A.药品存在安全隐患

B.药品说明书信息不准确

C.药品生产日期错误

D.药品包装破损但药品质量合格

6.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、功效成分、适应症

B.药品名称、生产日期、批号

C.药品名称、生产企业、销售价格

D.药品名称、批准文号、不良反应

7.药品生产企业在生产过程中发现药品可能存在安全隐患，应如何处理？()

A.停止生产，及时报告

B.继续生产，后期评估

C.修改生产流程，减少风险

D.不报告，继续销售

8.医疗机构处方药的使用原则是什么？()

A.自行决定，无需说明

B.严格按照药品说明书使用

C.遵循医生指导，合理使用

D.遵循患者意愿，适当调整

9.以下哪项不是《药品管理法》的立法宗旨？()

A.保证药品质量，保障人体健康和公共卫生

B.保障药品供应，满足人民用药需求

C.促进药品产业发展，增加企业利润

D.严格药品监管，维护药品市场秩序

10.药品经营企业应如何管理药品的采购和销售？()

A.随意采购和销售，不限制来源

B.从合法渠道采购，销售渠道合法

C.只销售本企业生产的药品

D.不限制药品的储存条件

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品不良反应的分类？()

A.普通不良反应

B.严重不良反应

C.激素依赖性不良反应

D.遗传药理学不良反应

E.交叉反应

12.医疗机构在药品采购过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.优先采购国产药品

B.遵循公平、公正、公开的原则

C.不得采购无生产批号的药品

D.不得采购未经批准的药品

E.优先采购价格较低的药品

13.药品说明书应当包含哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产批号

B.药品成分、适应症、用法用量

C.不良反应、禁忌症、注意事项

D.生产日期、有效期、储存条件

E.药品价格、促销信息

14.药品召回可以分为哪些级别？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

E.特殊召回

15.以下哪些行为属于违法的药品广告行为？()

A.虚假宣传药品疗效

B.未经批准发布药品广告

C.在广告中夸大药品功能

D.发布未经审查的药品广告

E.以患者名义推荐药品

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？

17.药品不良反应报告的时限一般为多少？

18.药品经营企业购进药品时，必须建立和保存哪些记录？

19.药品广告审查机关对申请审查的药品广告，应当在多少日内作出批准或不予批准的决定？

20.医疗机构处方权的授予，应当由哪些部门共同决定？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验直接出厂销售。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品，只要包装完好。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以根据患者的意愿自行调整处方用药。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假宣传和夸大药品疗效的内容。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告应当由药品生产企业主动进行。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理要求。

27.为什么药品不良反应监测对于保障公众用药安全至关重要？