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【2025年】医疗器械基础知识培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义核心在于其作用方式不包括以下哪项？

A.物理方式

B.化学方式

C.生物力学方式

D.电刺激方式

答案：B（医疗器械主要通过物理等方式起作用，而非药理学、免疫学或代谢的方式）

2.我国对医疗器械实行分类管理，分类的主要依据是？

A.产品价格

B.风险程度

C.生产规模

D.临床使用频率

答案：B（《医疗器械分类规则》规定，分类依据为风险程度，风险由低到高分为一、二、三类）

3.以下哪类医疗器械需向国家药品监督管理局申请注册？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别的进口器械

答案：C（第三类医疗器械由国家药监局审批注册，第二类由省级药监局审批，第一类实行备案管理）

4.医疗器械注册证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（《医疗器械注册与备案管理办法》规定，注册证有效期为5年）

5.医疗器械标签中必须标注的内容不包括？

A.产品名称

B.生产批号

C.广告语

D.注册证编号

答案：C（标签需包含产品基本信息，禁止虚假宣传或广告语）

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.生产企业

B.经营企业

C.使用者个人

D.医疗机构

答案：C（不良事件报告主体为生产、经营企业和使用单位，个人无强制报告义务）

7.储存第三类植入性医疗器械时，环境温湿度记录应至少保存？

A.1年

B.3年

C.5年

D.与产品有效期一致

答案：D（储存记录保存期限需不少于产品使用期限届满后2年，植入性器械通常要求与有效期一致）

8.医疗机构使用医疗器械前，无需检查的内容是？

A.产品是否在有效期内

B.包装是否完整

C.销售人员资质

D.注册证是否在有效期内

答案：C（使用前应检查产品本身的合法性和质量，销售人员资质由经营企业审核）

9.以下哪项属于无菌医疗器械的关键质量指标？

A.外观整洁

B.环氧乙烷残留量

C.包装颜色

D.说明书字体大小

答案：B（无菌器械需控制灭菌残留，环氧乙烷残留量是必检项目）

10.医疗器械风险管理的核心步骤是？

A.风险识别

B.风险控制

C.风险评价

D.以上均是

答案：D（风险管理包括识别、评价、控制及监控的全流程）

11.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》，最高可处多少罚款？

A.50万元

B.100万元

C.200万元

D.货值金额30倍

答案：D（违法生产二类器械，可处货值金额20倍以上30倍以下罚款）

12.医疗器械说明书中“适用范围”的编写依据是？

A.企业自行描述

B.临床评价数据

C.行业惯例

D.销售人员建议

答案：B（适用范围需基于产品的临床评价结果，确保科学性和准确性）

13.进口医疗器械的注册证编号格式为？

A.国械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注进XXXXXXXXXXX

C.省械注准XXXXXXXXXXX

D.国械注许XXXXXXXXXXX

答案：B（进口器械注册证编号以“国械注进”开头，港澳台地区为“国械注许”）

14.以下哪类医疗器械需进行临床评价？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

答案：D（一类可免于临床评价，二、三类需提供临床评价资料，部分创新产品可适用特殊程序）

15.医疗器械不良事件中“严重伤害”的定义是？

A.导致住院时间延长

B.造成轻度皮肤损伤

C.需药物治疗的头痛

D.未影响功能的术后感染

答案：A（严重伤害指危及生命、导致永久损伤或住院时间延长的情形）

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.国家药品监督管理局会同哪些部门制定医疗器械分类目录？

A.国家卫生健康委员会

B.市场监督管理总局

C.国家中医药管理局

D.工业和信息化部

答案：AB（《医疗器械分类规则》规定，分类目录由国家药监局会同卫生健康委制定）

2.申请第二类医疗器械注册时，需提交的资料包括？

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.生产质量管理体系文件

D.商标注册证

答