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2025gmp卫生试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？

A.需求与质量

B.风险管理

C.持续改进

D.成本控制

答案：D

2.在GMP中，哪项文件是用于记录生产过程中所有关键控制点的监控数据的？

A.操作规程

B.每批生产记录

C.设备校验报告

D.质量标准

答案：B

3.GMP要求生产环境中的空气洁净度达到哪个级别？

A.ISO5

B.ISO7

C.ISO8

D.ISO9

答案：C

4.在GMP中，哪项是用于确保产品从生产到放行的所有环节都被有效控制？

A.生产批记录

B.质量审核

C.稽查

D.设备验证

答案：A

5.GMP要求生产过程中使用的所有原辅料必须具有哪些文件？

A.供应商资质证明

B.检验报告

C.使用说明书

D.以上都是

答案：D

6.在GMP中，哪项是用于记录生产过程中所有操作步骤和参数的文件？

A.工艺规程

B.操作手册

C.每批生产记录

D.设备校验报告

答案：A

7.GMP要求生产过程中所有操作人员必须经过哪些培训？

A.基本操作培训

B.GMP培训

C.产品知识培训

D.以上都是

答案：D

8.在GMP中，哪项是用于记录产品从生产到放行的所有环节的文件？

A.生产批记录

B.质量审核

C.稽查

D.设备验证

答案：A

9.GMP要求生产过程中所有设备的清洁和校验必须按照哪些文件进行？

A.清洁规程

B.校验规程

C.操作规程

D.以上都是

答案：D

10.在GMP中，哪项是用于确保产品从生产到放行的所有环节都被有效控制的？

A.生产批记录

B.质量审核

C.稽查

D.设备验证

答案：A

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.需求与质量

B.风险管理

C.持续改进

D.成本控制

答案：A,B,C

2.在GMP中，哪些文件是用于记录生产过程中所有关键控制点的监控数据的？

A.操作规程

B.每批生产记录

C.设备校验报告

D.质量标准

答案：B,C

3.GMP要求生产环境中的空气洁净度达到哪些级别？

A.ISO5

B.ISO7

C.ISO8

D.ISO9

答案：B,C,D

4.在GMP中，哪些是用于确保产品从生产到放行的所有环节都被有效控制的？

A.生产批记录

B.质量审核

C.稽查

D.设备验证

答案：A,B,C,D

5.GMP要求生产过程中使用的所有原辅料必须具有哪些文件？

A.供应商资质证明

B.检验报告

C.使用说明书

D.以上都是

答案：A,B,C,D

6.在GMP中，哪些是用于记录生产过程中所有操作步骤和参数的文件？

A.工艺规程

B.操作手册

C.每批生产记录

D.设备校验报告

答案：A,B

7.GMP要求生产过程中所有操作人员必须经过哪些培训？

A.基本操作培训

B.GMP培训

C.产品知识培训

D.以上都是

答案：A,B,C,D

8.在GMP中，哪些是用于记录产品从生产到放行的所有环节的文件？

A.生产批记录

B.质量审核

C.稽查

D.设备验证

答案：A,B,C,D

9.GMP要求生产过程中所有设备的清洁和校验必须按照哪些文件进行？

A.清洁规程

B.校验规程

C.操作规程

D.以上都是

答案：A,B,C,D

10.在GMP中，哪些是用于确保产品从生产到放行的所有环节都被有效控制的？

A.生产批记录

B.质量审核

C.稽查

D.设备验证

答案：A,B,C,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则包括需求与质量、风险管理和持续改进。

答案：正确

2.在GMP中，每批生产记录是用于记录生产过程中所有关键控制点的监控数据的。

答案：正确

3.GMP要求生产环境中的空气洁净度达到ISO8级别。

答案：错误

4.在GMP中，生产批记录是用于确保产品从生产到放行的所有环节都被有效控制的。

答案：正确

5.GMP要求生产过程中使用的所有原辅料必须具有供应商资质证明、检验报告和使用说明书。

答案：正确

6.在GMP中，工艺规程是用于记录生产过程中所有操作步骤和参数的文件。

答案：正确

7.GMP要求生产过程中所有操作人员必须经过基本操作培训、GMP培训和产品知识培训。

答案：正确

8.在GMP中，质量审核是用于记录产品从生产到放行的所有环节的文件。

答案：错误

9.GMP要求生产过程中所有设备的清洁和校验必须按照清洁规程、校验规程和操作规程进行。

答案：正确

10.在GMP中，设备验证是用于确保产品从生产