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XX医院POCT项目质量管理方案

一、总则

（一）目的与意义

为规范本院床旁检测（Point-of-CareTesting,POCT）项目的管理，确保检测结果的准确性、可靠性和及时性，保障医疗质量与患者安全，促进POCT技术在临床的合理应用，特制定本方案。本方案旨在建立一套全面、系统、持续改进的POCT质量管理体系，明确各相关部门与人员的职责，使POCT工作有章可循，有据可查。

（二）适用范围

本方案适用于本院内所有开展POCT项目的科室、部门及其相关操作人员。所涵盖的POCT项目包括但不限于血糖、血气、电解质、心肌标志物、凝血功能、感染标志物等即时检测项目。

（三）基本原则

POCT项目质量管理遵循以下原则：

1.患者安全至上：将保障患者安全作为质量管理的核心目标。

2.全过程质量控制：对POCT检测的分析前、分析中、分析后各个环节进行严格质量控制。

3.标准化操作：建立并严格执行标准化操作规程。

4.持续质量改进：定期评估质量管理效果，不断优化改进。

5.责任到人：明确各环节质量管理责任，确保各项措施落实到位。

二、组织与职责

（一）POCT质量管理委员会

本院成立POCT质量管理委员会，由分管院领导牵头，成员包括检验科、医务处、护理部、设备科、信息科及主要临床科室负责人。其主要职责为：

1.审批POCT项目的引进、开展与终止。

2.制定和修订POCT质量管理相关制度和方案。

3.监督检查POCT质量管理方案的执行情况。

4.协调解决POCT质量管理工作中出现的重大问题。

5.组织POCT相关的培训、考核与学术交流。

（二）检验科（或指定的POCT管理中心）

检验科作为POCT质量管理的日常负责部门，承担以下职责：

1.具体组织实施POCT质量管理委员会的各项决议。

2.负责POCT操作人员的培训、考核与授权管理。

3.负责POCT仪器、试剂的性能验证、选型评估及质量抽检。

4.指导和监督各临床科室POCT的室内质量控制（IQC）和室间质量评价（EQA）活动。

5.制定和维护POCT项目的标准操作规程（SOP）。

6.收集、分析POCT质量数据，定期向POCT质量管理委员会汇报。

7.负责POCT相关投诉与质量事件的调查处理。

（三）临床科室

各开展POCT项目的临床科室职责：

1.严格遵守POCT各项管理制度和SOP。

2.组织本科室POCT操作人员参加培训和考核，确保持证上岗。

3.负责本科室POCT仪器的日常维护保养、试剂的妥善储存与规范使用。

4.按要求认真执行室内质量控制，积极参加室间质量评价。

5.准确、及时记录POCT检测结果及质量控制数据。

6.配合检验科及POCT质量管理委员会的监督检查与质量改进工作。

（四）操作人员

POCT操作人员应履行以下职责：

1.经培训考核合格并获得授权后方可从事POCT操作。

2.严格按照SOP进行操作，对操作过程和结果负责。

3.正确执行室内质量控制，确保仪器在控状态下进行检测。

4.熟悉仪器性能及常见故障处理，发现问题及时上报。

5.准确记录检测数据，规范报告结果。

6.参与POCT质量持续改进活动。

三、质量控制具体措施

（一）项目选择与评估

1.新增POCT项目需由临床科室提出申请，经POCT质量管理委员会组织论证评估，重点考虑其临床必要性、检测性能、成本效益及质量可控性。

2.对已开展的POCT项目，定期进行临床应用价值和质量风险评估，必要时予以调整或终止。

（二）人员培训与授权

1.建立POCT操作人员培训档案。培训内容包括理论知识、操作技能、质量控制要求、仪器维护及应急预案等。

2.培训后进行理论和操作考核，合格者由检验科（或POCT管理中心）授予操作权限，明确其可操作的项目范围。

3.定期对授权操作人员进行复培训和再考核，确保其技能持续符合要求。

（三）仪器与试剂管理

1.仪器管理：

*优先选择操作简便、性能稳定、有良好质量保证体系的POCT仪器。

*新仪器启用前需进行性能验证，包括精密度、准确度、检出限等关键指标。

*制定仪器维护保养计划，操作人员按要求进行日常维护并记录。

*仪器发生故障时，及时报修，维修后需经性能验证合格方可重新使用。

2.试剂管理：

*试剂采购应选择有资质的供应商，确保试剂质量合格、渠道正规。

*试剂到货后，严格按照验收程序核对品名、规格、批号、有效期、外观等，并进行必要的性能验证。

*试剂储存条件需符合说明书要求，做好出入库登记和效期管理，遵循“先进先出”原则。

*禁止使用过期、变质或不合格的试剂。

（四）室内质量控制（IQC）

1.各临