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非奈利酮课件

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汇报人：XX

目录

01.

非奈利酮概述

02.

非奈利酮的合成

03.

非奈利酮的药理作用

04.

非奈利酮的生产过程

05.

非奈利酮的市场前景

06.

非奈利酮的法规与标准

非奈利酮概述

01.

定义与性质

01

非甾体MRA

非奈利酮为选择性盐皮质激素受体拮抗剂

02

作用机制

阻断盐皮质激素受体过度激活，减轻炎症和纤维化

应用领域

用于慢性肾病伴2型糖尿病患者，改善肾脏预后。

慢性肾病治疗

增强心肌收缩力，改善心力衰竭症状，稳定病情。

心力衰竭改善

市场需求分析

患者基数庞大

糖尿病与CKD患者增多，推动非奈利酮市场需求。

疗效显著

临床试验显示降低肾病与心血管风险，提升医生和患者接受度。

非奈利酮的合成

02.

合成方法

01

化学合成法

通过特定反应构建分子结构，收率较高。

02

生物合成法

利用酶或微生物合成，具有更高选择性。

合成过程中的关键步骤

以二乙烯酮等为原料，经胺解、缩合、Hantzsch关环等步骤。

胺解缩合关环

采用手性试剂拆分，酒石酸衍生物拆分，精制得纯度高的非奈利酮。

手性拆分精制

合成技术的优化

使用酒石酸衍生物拆分，对映体过量值达99.9%，提升纯度。

手性拆分技术

采用烷基化-酰胺化-缩合，收率达85%以上，提高合成效率。

三步高效合成

非奈利酮的药理作用

03.

作用机制

阻断受体激活

非奈利酮阻断盐皮质激素受体，抑制有害影响。

抑制炎症纤维化

减轻炎症和纤维化，保护肾脏心脏。

临床应用

用于2型糖尿病相关慢性肾病，降低肾病风险。

治疗慢性肾病

减轻心脏负担，改善心脏功能，降低心血管事件风险。

改善心脏功能

副作用与风险

01

常见副作用

头晕、呕吐、腹泻等

02

高钾血症风险

肾功能不全者慎用，易引发心律失常

03

药物相互作用

与多种药物联用需谨慎，避免不良反应

非奈利酮的生产过程

04.

生产工艺流程

从化合物A开始，经取代等反应制备中间体。

原料准备反应

中间体经环化、纯化、结晶得非奈利酮。

环化纯化结晶

质量检测后，使用三层铝箔复合袋真空存储。

质量控制存储

生产设备要求

确保反应温度敏感步骤的精确控制，如水浴锅。

精确控温设备

01

采用柱层析、蒸馏等设备高效分离提纯产物。

高效分离装置

02

质量控制标准

非奈利酮含量不少于98.5%

纯度要求

严格控制有机与无机杂质含量

杂质控制

非奈利酮的市场前景

05.

行业发展趋势

糖尿病与CKD患者增加，推动非奈利酮市场需求。

患者基数扩大

专利即将到期，仿制药上市将进一步扩大市场规模。

仿制药潜力

竞争格局分析

01

行业集中度高

非奈利酮市场由少数企业主导，行业集中度较高。

02

仿制药竞争

原研专利即将到期，仿制药企业积极布局，未来竞争将加剧。

潜在市场机会

全球糖尿病患者众多，其中30%-40%会发展为糖尿病肾病，形成庞大的用药需求。

庞大患者基数

01

原研药专利预计2030年前后到期，仿制药原料药需求将激增，市场潜力巨大。

仿制药潜力

02

非奈利酮的法规与标准

06.

国内外法规要求

批准用于T2DM相关CKD

国内法规

推荐降低肾心风险

国外指南

药品注册流程

立项调研，临床前研究

立项与临床前

省局形式审查，CDE审评

CDE审批临床

临床试验与审批

进行临床试验，CDE待批生产

质量标准与监管

2021年获欧洲EMA批准，用于慢性肾病伴2型糖尿病治疗。

批准上市标准

01

2022年获中国批准，针对eGFR及白蛋白尿特定范围的2型糖尿病患者。

国家药监局标准

02

谢谢

THANKYOU

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