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《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械质量管理规范》，生产企业应当设立独立的质量管理部门，其负责人应当具备的最低学历要求是（）。

A.中专B.大专C.本科D.硕士

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）。

A.18-26℃，相对湿度45-65%

B.20-28℃，相对湿度30-70%

C.16-24℃，相对湿度50-70%

D.18-22℃，相对湿度35-55%

3.企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。

A.设备的认可B.人员的培训C.工艺参数的验证D.产品的市场反馈

4.医疗器械生产企业的工艺验证应当在（）进行。

A.产品上市后每3年B.产品首次生产前C.原材料更换时D.设备维修后

5.企业应当建立记录管理制度，记录的保存期限至少为医疗器械有效期后（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

6.设计开发输出应当满足输入要求，并且包含（）。

A.市场调研报告B.风险管理报告C.用户反馈记录D.原材料采购合同

7.采购前应当对供应商进行评价，评价的内容不包括（）。

A.供应商的质量管理体系B.供应商的财务状况C.供应商的生产能力D.供应商提供产品的质量

8.生产过程中使用的关键生产设备应当进行（）。

A.日常清洁B.定期校准C.外观检查D.操作人员培训

9.企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离，不合格品的处理方式不包括（）。

A.返工B.报废C.让步接收D.直接销售

10.医疗器械不良事件监测的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门B.医疗器械生产企业C.医疗机构D.消费者

二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括（）。

A.机构与人员B.厂房与设施C.设备管理D.售后服务

2.设计开发输入应当包括（）。

A.产品功能和性能要求B.适用的法律、法规要求C.风险管理的要求D.用户的潜在需求

3.企业应当对采购的原材料、零部件进行验证，验证方式包括（）。

A.检验B.核对供应商提供的合格证明C.现场审计供应商D.委托第三方检测

4.生产过程中需要记录的内容包括（）。

A.生产时间B.操作人员C.关键工艺参数D.设备运行状态

5.质量控制部门的职责包括（）。

A.制定质量方针B.对原材料进行检验C.对成品进行放行D.处理客户投诉

6.洁净室（区）的管理要求包括（）。

A.定期进行清洁和消毒B.人员进入前需进行净化C.物料进入前需进行清洁D.温湿度实时监控

7.企业应当建立售后服务管理制度，售后服务的内容包括（）。

A.产品安装、调试B.产品维护、维修C.收集用户反馈D.处理产品投诉

8.风险管理应当贯穿于医疗器械全生命周期，包括（）。

A.设计开发B.生产C.销售D.使用

9.文件管理的要求包括（）。

A.文件应当清晰、易读B.文件应当定期评审和更新C.作废文件应当及时销毁D.文件发放应当有记录

10.企业应当对人员进行培训，培训内容包括（）。

A.质量管理体系文件B.生产工艺C.安全操作D.医疗器械法规

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.企业可以将质量管理职责委托给第三方机构，无需设立独立的质量管理部门。（）

2.洁净室（区）的级别划分应当根据产品生产的洁净度要求确定，如植入性医疗器械的生产环境应当不低于万级。（）

3.关键工序是指对产品质量起决定性作用的工序，如无菌产品的灭菌过程。（）

4.设计开发评审、验证和确认应当有记录，但无需保存。（）

5.采购的原材料只要有供应商的合格证明，企业无需再进行检验。（）

6.生产设备的维护应当有记录，包括维护时间、内容、人员等信息。（）

7.不合格品经返工后可以直接放行，无需重新检验。（）

8.销售记录应当包括产品名称、规格型号、数量、生产日期、购货单位名称及联系方式等内容。（）

9.不良事件监测只需要关注已上市产品，研发阶段无需进行。（）

10.