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二类医疗器械管理培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），二类医疗器械经营备案凭证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照一致

2.二类医疗器械采购时，经营企业需查验供货者的资质不包括（）

A.医疗器械生产许可证（生产企业）或经营许可证（批发企业）

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.供货者销售人员的个人健康证明

D.供货者的合法经营资质文件

3.二类医疗器械验收记录应至少保存至产品使用期限届满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.下列不属于二类医疗器械存储“五防”要求的是（）

A.防火

B.防鼠

C.防潮

D.防辐射

5.二类医疗器械经营企业应当在每年（）前向备案部门提交上一年度自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

6.二类医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.患者家属

7.二类医疗器械标签和说明书必须标明的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业负责人联系方式

D.生产企业的名称、地址及联系方式

8.二类医疗器械经营企业库房温度要求因产品特性而异，常规存储温度范围通常为（）

A.0-10℃

B.10-20℃

C.20-30℃

D.常温（10-30℃）

9.根据《医疗器械经营监督管理办法》，未依照规定备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

10.二类医疗器械追溯管理中，经营企业应确保产品信息可追溯至（）

A.生产企业

B.最终用户

C.批发环节

D.以上都是

11.二类医疗器械验收时，对需低温存储的产品，应重点检查（）

A.运输过程中的温度记录

B.产品外观是否破损

C.注册证有效性

D.销售人员授权书

12.下列属于二类医疗器械的是（）

A.手术无影灯

B.体温计

C.心脏起搏器

D.一次性使用无菌注射器

13.二类医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业中专以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历

C.药学专业本科以上学历

D.无需特定学历，经培训即可

14.二类医疗器械销售记录应包括的内容不包括（）

A.购货者名称、地址及联系方式

B.产品名称、型号、规格

C.销售人员个人业绩

D.销售日期、数量、单价、金额

15.二类医疗器械广告宣传中，禁止出现的内容是（）

A.产品适用范围

B.疗效断言或保证

C.生产企业资质

D.产品技术参数

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.二类医疗器械经营企业应当建立的制度包括（）

A.采购验收制度

B.存储养护制度

C.不良事件报告制度

D.人员培训制度

2.采购二类医疗器械时，需查验的证明文件包括（）

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.产品合格证明文件

C.供货者的经营资质（许可证或备案凭证）

D.销售人员的授权书

3.二类医疗器械存储环境要求包括（）

A.库房密闭无通风

B.相对湿度保持在35%-75%

C.与非医疗器械分开存放

D.效期产品按批号集中存放，近效期优先出库

4.二类医疗器械不良事件报告的内容包括（）

A.事件发生的时间、地点

B.涉及产品的信息（名称、型号、批号）

C.事件描述（伤害或故障情况）

D.已经采取的措施

5.二类医疗器械经营备案需提交的材料包括（）

A.营业执照复印件

B.企业组织机构与部门设置说明

C.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图

D.质量管理制度目录

6.二类医疗器械验收的重点项目包括（）

A.产品外观、包装是否完好

B.标签、说明书是否符合规定

C.随货同行单与实物是否一致

D.产品是否在注册证/备案凭证有效期内

7.二类医疗器械追溯管理的要求包括（