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(2025年)新版《医疗器械生产监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）的规定，建立并实施质量管理体系，保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械生产监督管理办法》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地（）药品监督管理部门申请生产许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

3.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

4.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.行业标准

B.企业标准

C.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

D.地方标准

5.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并于每年（）前向所在地药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

6.对新开办的医疗器械生产企业，药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出是否准予许可的决定。

A.10

B.20

C.30

D.40

7.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）药品监督管理部门报告。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

8.医疗器械生产企业应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，向（）报告医疗器械不良事件。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.以上都是

9.医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程中的质量控制情况。

A.生产记录

B.检验记录

C.销售记录

D.以上都是

10.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行（），确保产品质量稳定可控。

A.质量控制

B.风险评估

C.成本核算

D.进度管理

11.医疗器械生产企业变更生产地址或者生产范围的，应当向原发证部门申请（）。

A.变更许可

B.重新许可

C.备案

D.无需申请

12.医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中注明产品（）等信息。

A.名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或者失效日期

C.注意事项、警示标志

D.以上都是

13.药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行监督检查时，有权查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，对不符合规定的医疗器械，有权（）。

A.查封、扣押

B.没收

C.罚款

D.责令停产停业

14.医疗器械生产企业未按照规定建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

15.医疗器械生产企业被吊销医疗器械生产许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自处罚决定作出之日起（）内不得从事医疗器械生产经营活动。

A.3年

B.5年

C.10年

D.终身

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.新版《医疗器械生产监督管理办法》适用于在中华人民共和国境内从事（）医疗器械的生产活动及其监督管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

2.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

3.开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理生产备案，提交的资料包括（）。

A.营业执照复印件

B.生产场地证明文件

C.产品技术要求

D.质量手册和程序文件

4.医疗器械生产企业的质量管理体系应当涵盖（）等过程。

A.设计开发

B.生产采购

C.质量控制

D.销售和售后服务

5.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械进行（），确保产品符合要求。

A.检验

B.验证

C.确认

D.审核

6.药品监督管理部