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GuidanceDocument

WHO/PQT:medicines

01January2016

GUIDANCEONAMENDMENTSTOANACTIVEPHARMACEUTICAL

INGREDIENTMASTERFILE(APIMF)SUBMITTEDINSUPPORTOFA

PREQUALIFIEDPHARMACEUTICALPRODUCT(FPP)ORPREQUALIFIED

ACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENT(API)

CONTENTS

1.Introduction

1.1.Background

1.2.Objectives

1.3.Scopeandapplication

1.4APIMFholderobligations

2.GuidanceforImplementation

2.1.ReportingTypes

2.1.1.Notifications

2.1.2.Minoramendments(Amin)

2.1.3.Majoramendments(Amaj)

2.2.NewAPIMFversion

2.3Conditionstobefulfilled

2.4.Documentationrequired

3.Glossary

4.AdministrativeChanges

1.NewAPIMFversion

2.ChangeinmanufacturingsiteaddressorAPIMFholdernameoraddress

3.Deletionofamanufacturingblock,siteormanufacturer

4.Changeinthenumberingsystemorformatofproductcodes,referencenumbersandother

documentation.

5.QualityChanges

5.ReplacementoradditionofanewmanufacturingsiteormanufacturerofanAPI

6.Changeoradditionofamanufacturingblock/unitatacurrently-acceptedsiteofAPImanufacture

7.ChangeinthemanufacturingprocessoftheAPI

8.Changeintheinprocesstestsorlimitsappliedduringthema

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