8.23-24 研发体系 完整版超高清.pdfVIP

以合规精益为导向的研发质量体系构建

实务培训

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

支持单位：深圳长野一诺科技有限公司

丁香园翻译有限公司

日程安排表

第一章研发质量管理手册

第一节研发质量管理手册的框架解析

第二节研发质量管理手册撰写的要点

第三节建立研发质量管理手册的必要性

第四节研发质量培训计划的制定

第二章研发QA与生产QA的区别

第一节研发QA的职责及与生产QA的区别

第二节研发QA日常质量检查的要点

第三节如何撰写研发QA日常检查总结报告

第四节药品研发现场核查中研发QA的作用

第三章研发设备和人员的管理

第一节研发设备的日常维护管理要求

第一天

第二节研发设备的验证

09:00-12:00

第三节研发设备验证方案及报告的要点解析

13:30-16:30

第四节研发人员的管理及培训

第四章研发过程物料和样品的管理

第一节研发过程中的物料管理及相关要求

第二节不同阶段研制样品的管理及销毁

第三节药品注册现场检查对物料及样品的要求及案例分析

第五章研发过程偏差和变更的管理

第一节研发过程中偏差管理及原则

第二节研发过程中的偏差管理与GMP过程中偏差管理的差别

第三节研发过程中变更管理及原则

第四节研发过程中的变更管理与GMP过程中变更管理的差别

第五节研发过程中的CAPA管理及原则

第六节研发过程中的CAPA管理与GMP过程中CAPA管理的差别

第六章研发项目产业化的管理

第一节研发人员在项目产业化转移过程中的职责

第二节研发项目产业化过程中的质量管理

第三节研发项目放大生产方案和报告的要点及解析

第四节物料的管理

第五节工艺验证和临床样品生产的管理

第七章研发技术转移的管理

第一节研发与生产技术转移的要求及管理要点

第二节研发与质量技术转移的要求及管理要点

第三节委托开发项目技术转移的要求及管理要点

第二天第四节MAH与委托生产企业技术转移的要求及管理要点

09:00-12:00

第五节药品注册现场检查中对技术转移的主要关注点及案例分析

13:30-16:30第八章研发过程日常如何进行质量监控及案例分析

第一节研发过程日常如何进行质量监控

第二节研发过程日常质量监控的重点

第三节典型案例分析

第九章委托研发项目的质量管理

第一节委托研发单位的质量审计及要点

第二节委托研发项目的过程质量监控

第三节MAH对委托生产企业在研发阶段的现场评估要点

主讲老师：

丁老师：资深专家曾任职国内前三医药企业集团副总经理，全面负责集团法规体系及审计，CFDA

高研院及本协会特邀授课讲师，熟悉中美欧制药法规，30年工作经验，研发注册质量管理等有

大丰富的实战经验，可以给学员提供最佳实践的问题解答。协会特聘专家。