006-工艺验证管理制度.pdfVIP

****制药厂

管理标准----验证管理

编码SMP-VT-006-00

文件名称工艺验证管理制度

页数1-1实施日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门质管部分发部门产部、技术开发部

目的：建立工艺验证管理的制度。

适用范围：所有的工艺验证活动。

责任：生产部、质管部、技术开发部、生产车间相关人员负责实施验证工作。

内容：

1.产品工艺确定后，成立验证小组，小组由质管部、生产部、生产车间等部门相

关人员组成，组长由工艺技术人员担任，组织开展工艺验证工作。

2.工艺验证分为准备、实施、报告、再验证四个步骤。

2.1验证工作开始前，验证工作小组应该制订具体的工艺验证方案，内容包括目的、

范围、方法和标准。与此同时，制订常规生产所需的全部标准操作程序或这些

程序的草案。

2.2实施验证，小组按方案的要求开展实施验证工作。验证过程应详细记录。

2.3报告

2.3.1产品的工艺验证,至少需要3个批号的系统数据。当验证中所规定各项认可标

准得到满足，验证工作组即可发初步的验证报告，报告应包括验证方案或参考性

的验证方案、试验数据和观察结果，以及有关工艺有效性的结论。

2.3.2初步报告送交主管领导进行审查，如果验证的数据可以接受，即颁发验证证

书，说明验证通过。

2.4再验证

2.4.1下列情况，一般需进行再验证：药品监督管理部门要求；产品配方或批量有改

变；生产工艺有较大的变更；采用了新的设备；设备大修后；质量控制方法较大的

变更；中间控制及质量控制的结果表明有必要；原辅料厂家变更等。

2.4.2验证资料应有指定人员负责保存，所有验证方案、报告和证书，应当保存到相

应的工艺失效后的3年。