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清火片（糖衣）生产工艺验证报告
验证名称验证文件编号
清火片（糖衣）生产工艺验证SMP-VT-4007-01
报告
目录
1．概述……………………1
2．目的……………………2
3．范围……………………2
4．验证人员………………2
5．验证使用文件…………3
6．验证条件………………3
7．验证生产过程…………4
8．生产过程QA监控项目及结………5
9．三批产品中间体、成品检验报告单…………………6
10．验证总结……………8
11．原始资料保存地点…………………8
1．概述：
1．1验证时间：根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2001
年7月10日至7月25日对清火片（糖衣片）的生产工艺进行了验证，验证生产三个批号为：7。
1．2六批留样产品质量观察情况分析。
批号
观察项目微生物限度
观察性状鉴崩解时（个/g）
水分
时间结别限（分细霉致病
钟）菌菌菌
为糖衣片，除去糖
符合规＜1未检
0月衣后显棕褐色，味32405.5%
定0出
苦
1
3个月（无变化）符合规3240＜1未检5.5%
定0出
6个月（无变化）符合规3240＜1未检5.5%
定0出
9个月（无变化）符合规3350＜1未检5.7%
定0出
12个月（无变化）符合规3460＜1未检5.9%
定
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