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《中国药典》
2015年版BET法
湛江安度斯生物有限公司
2016年6月
实验助手APP授权发布1
《中国药典》2015年版BET法
四部通则1143
综述
BET
实验
2
1.综述部分
•细菌内毒素检查法的定义及方法学分类
•细菌内毒素标准品和检查用水
•BET操作和器具的要求
•供试品溶液的制备
•内毒素限值的确定
•最大有效稀释倍数和最小有效稀释浓度的
计算3
2.实验部分
•凝胶法•光度测定法
–鲎试剂灵敏度复核试验–标准曲线的可靠性
–干扰试验试验
–检查法–干扰试验
•凝胶限度试验–检查法
•凝胶半定量试验
4
3.2015年版与2010年版ChPBET法主
要不同点
明确仲裁方法
项目2010年2015年
仲裁方法以凝胶法结果为准以凝胶限度试验结果为准
操作要求应防止微生物和内毒应防止内毒素的污染”；
素的污染”删除“微生物”。避免误解
细菌内毒用于标定、复核、仲用途增加：干扰试验及检
素国家标裁鲎试剂灵敏度和标查法中编号B和C溶液的
准品用途定细菌内毒素工作标制备、凝胶法中鲎试剂灵
准品的效价敏度复核试验、光度测定
法中标准曲线可靠性试验。
5
项目2010年2015年
细菌内毒素用于试验中的鲎试剂灵用于干扰试验及检查法中
工作标准品敏度复核、干扰试验及编号B和C溶液的制备、
用途各种阳性对照凝胶法中鲎试剂灵敏度复
核试验、光度测定法中标
准曲线可靠性试验
供试品溶液供试品溶液的pH值在供试品溶液和鲎试剂混合
pH值的要求6.0～8.0的范围内后溶液的pH值在6.0～
8.0的范围内
λ计算公式λ＝antilg（∑X/4)λc=antilg（∑X/n）；
cc
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