8烟酸诺氟沙星溶液验证.pdfVIP

泰安艾迪欧药业有限公司

TAI’ANIDIOUPHARMACEUTICALCO.,LTD

烟酸诺氟沙星溶液工艺验证方案

验证编号:V-008

验证方案制定部门签名日期

工程部：

生产部：

质控部：

验证方案批准

质控部经理：

生产部经理：

1、概述

1

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本验证是在洁净生产区、公用系统已进行了全面验证合格的基础上，继生

产设备已完成了验证合格的前提下进行的烟酸诺氟沙星溶液产品工艺的验证。

本产品规格为100ml：2g。验证内容主要是进行烟酸诺氟沙星溶液生产全过程

工艺控制，并对在此工艺条件下生产出的成品进行稳定性实验。此方案的设计

有助于证明烟酸诺氟沙星溶液产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。本

验证仅用于口服溶液车间烟酸诺氟沙星溶液产品生产工艺的验证。

1.1验证目的

证明烟酸诺氟沙星溶液的各项工艺控制及各种规程能保证生产出符合质量

标准的烟酸诺氟沙星溶液产品，尤其是保证产品稳定、均一性的质量要求。也

证明了本产品处方和生产工艺规程的可靠性、稳定性。

1.2设备

本方案中用到的主要设备为：BLT-300L配料罐、灌装机。

1.3文件

PO—202口服溶液剂车间称量岗位标准操作规程

PO—203口服溶液剂车间配制岗位标准操作规程

PO—205药液过滤标准操作规程

PO—207口服溶液剂车间灌装岗位标准操作规程

PO—209口服溶液剂车间贴签包装岗位标准操作规程

E—301BLT-300L口服液配料罐操作规程

E—304GZ-2多功能液体灌装机操作规程

E—110DGYF-S500A型电磁感应封口机操作规程

BPR-009烟酸诺氟沙星溶液批生产记录

2工艺流程描述

2.1工艺描述

药液配制结束后进行过滤，经含量、澄清度等检查合格后进行灌装，在灌

装机上进行灌注药液、铝箔封口，最后进行贴标、包装、待验。

2.2工艺流程

饮用水

原料

塑料瓶

2

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反渗透理瓶配制

过滤

纯化水灌装机

贴标

包装

纸箱

入库

十万级洁净区

2.3