医疗器械采购合规性风险自查.docxVIP

医疗器械采购合规性风险自查

医疗器械的质量与安全直接关系到患者的生命健康，其采购环节作为供应链的源头，合规性管理尤为重要。近年来，随着监管力度的持续加强和行业规范化程度的不断提升，企业对医疗器械采购合规性的重视程度日益提高。然而，复杂的市场环境和多样的风险点仍对企业的内控体系构成挑战。本文旨在从资深从业者的视角，梳理医疗器械采购过程中的关键合规风险点，并提供一套具有实操性的自查思路，助力企业构建坚实的合规防线。

一、采购活动启动前的合规风险自查

采购活动的合规性，应始于源头的审慎规划。在采购需求提出至供应商选择的初始阶段，潜在的合规风险若未能及时识别，将为后续环节埋下隐患。

1.需求提报与审批流程的规范性

*自查要点：审视采购需求是否由临床或相关使用部门依据实际需求科学、合理提出，是否经过必要的技术论证和经济性评估。需求提报是否符合公司内部管理规定，审批权限和流程是否清晰、规范，有无超越权限或简化程序的情况。特别关注对高风险、高价值或新型医疗器械的需求，其技术参数设定是否具有倾向性或排他性，是否存在变相指定品牌或供应商的嫌疑。

2.供应商选择与管理的合规性

*自查要点：这是采购合规的核心环节之一。企业是否建立了完善的供应商准入、评估、动态管理及退出机制？

*资质审核：对供应商的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、产品注册证（或备案凭证）等法定资质是否进行了严格的审核与定期复核？进口医疗器械的代理商是否具备相应的代理资格，是否能提供完整的进口通关文件？

*质量体系：是否对供应商的生产或质量管理体系进行过评估或审计？评估结果是否作为合作的重要依据？

*商业信誉：是否对供应商的商业信誉、财务状况、既往合作历史及不良记录进行过调查？是否存在与失信企业合作的风险？

*授权与代理：对于授权经销的产品，供应商提供的授权文件是否清晰、完整、有效，授权链条是否可追溯？

二、采购执行与合同管理的合规风险自查

在确定供应商后，采购执行过程中的每一个环节都可能触发合规风险，合同则是规范双方权利义务的关键法律文件。

1.招投标（或采购）过程的规范性

*自查要点：对于达到法定招标规模或公司内部规定招标标准的采购项目，是否严格执行了招投标程序？招标过程是否公开、公平、公正？招标文件的编制是否合规，有无设置不合理门槛或歧视性条款？评标委员会的组建及评标过程是否符合规定？非招标采购方式（如询价、竞争性谈判、单一来源采购）的适用情形是否合规，审批是否完备？

2.采购文件与合同条款的严谨性

*自查要点：采购合同（或订单）是否采用了规范的文本？合同条款是否完整覆盖了产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交付时间、交付地点、验收标准、付款方式、违约责任、知识产权、售后服务、不良事件处理、争议解决方式等核心内容？

*质量保证：合同中是否明确了产品质量符合国家强制性标准及注册证载明要求，并由供应商对产品质量承担全部责任？

*追溯要求：是否约定了供应商配合提供产品追溯信息的义务？

*合规承诺：供应商是否在合同中或单独提供了合规经营、不进行商业贿赂等方面的承诺？

*合同审核：合同签订前是否经过法务、财务及相关业务部门的联合审核？

3.价格形成机制的合规性

*自查要点：医疗器械的采购价格是否公允合理？是否存在价格虚高或低于成本价竞标的情况？价格谈判过程是否透明，有无利益输送的嫌疑？是否建立了价格监测与对比机制？

三、医疗器械验收与入库的合规风险自查

医疗器械到货验收是确保产品符合质量要求、防止不合格产品流入的最后一道关口。

1.到货验收的规范性

*自查要点：是否建立了严格的到货验收制度和标准操作规程？验收人员是否具备相应的专业能力？

*外观与包装：产品包装是否完好无损，标识是否清晰、规范，与采购合同及随货同行单是否一致？

*信息核对：产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、注册证号等关键信息是否与产品注册证及采购要求相符？

*随货同行单与发票：是否索取并核对了符合规定的随货同行单（票）和销售发票？随货同行单（票）信息是否与实物、采购记录一致？

*检验与验证：对于需要进行检验或验证的产品，是否按规定进行了检验或验证？验收记录是否完整、准确、可追溯？

*不合格品处理：对验收不合格的产品，是否有明确的隔离、标识、报告及退换货流程？

2.不良事件监测与报告的预案

*自查要点：是否建立了医疗器械不良事件的监测、报告和处理程序？采购部门在其中扮演何种角色，是否明确了与使用部门、质量管理部门的联动机制？

四、付款与档案管理的合规风险自查

采购活动的收尾阶段，付款的及时性与合规性、档案的完整性对企业财务合规和追溯管理至关重要。

1.付款流