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2025年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业为提高药品质量，决定自行对生产过程进行内部审计。以下关于内部审计的说法，正确的是：()

A.内部审计是企业对生产过程进行自我监督的主要手段

B.内部审计可以替代国家药品监督管理部门的监督检查

C.内部审计不需要向国家药品监督管理部门报告

D.内部审计的主要目的是降低生产成本

2.根据《药品管理法》规定，以下哪种行为不属于销售假药：()

A.销售未取得批准证明文件的药品

B.销售使用伪造、变造的批准证明文件的药品

C.销售超过有效期的药品

D.销售未经检验的药品

3.以下哪种情形不属于药品生产企业的质量管理体系：()

A.药品生产企业的生产环境应当符合药品生产质量管理规范要求

B.药品生产企业的生产设备应当定期进行维护和校准

C.药品生产企业的员工应当定期进行培训和考核

D.药品生产企业的产品质量检验报告应当由生产部门负责编制

4.某药品零售企业发现其销售的某批次药品存在质量问题，以下关于处理措施的说法，正确的是：()

A.企业应立即停止销售该批次药品

B.企业应向消费者告知情况并赔偿损失

C.企业应将问题上报给当地药品监督管理部门

D.以上所有措施均正确

5.以下哪种药品属于处方药：()

A.感冒药

B.非处方药

C.麻醉药品

D.二类精神药品

6.根据《药品管理法》规定，以下哪种药品不属于国家基本药物目录：()

A.降压药

B.抗生素

C.抗病毒药

D.儿童用感冒药

7.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在质量问题，以下关于召回处理的说法，正确的是：()

A.企业应立即停止生产该批次药品

B.企业应通知相关医疗机构和药品零售企业停止销售该批次药品

C.企业应将召回情况报告给国家药品监督管理部门

D.以上所有措施均正确

8.以下哪种药品不属于生物制品：()

A.抗生素

B.重组人胰岛素

C.重组人干扰素

D.麻醉药品

9.根据《药品管理法》规定，以下哪种药品需要实施特殊管理：()

A.非处方药

B.处方药

C.精神药品

D.化学药品

10.某药品零售企业员工在销售药品时，以下哪种行为是正确的：()

A.向消费者推荐未经批准的新药

B.向消费者推荐未经检验的药品

C.向消费者推荐适合其需求的药品

D.向消费者隐瞒药品的不良反应

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》的规定，以下哪些行为属于生产、销售假药：()

A.销售未取得批准证明文件的药品

B.使用伪造、变造的批准证明文件的药品

C.销售超过有效期的药品

D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

12.药品生产企业的质量管理体系文件应包括以下哪些内容：()

A.质量手册

B.质量目标

C.生产工艺规程

D.产品质量检验规程

13.以下哪些属于药品经营企业应遵守的药品经营质量管理规范：()

A.药品采购、验收、储存、销售和运输应当符合药品质量管理要求

B.药品经营企业应当建立药品质量管理组织机构

C.药品经营企业应当配备与药品经营规模相适应的质量管理人员

D.药品经营企业应当对药品进行定期检查和养护

14.根据《药品管理法》的规定，以下哪些药品属于处方药：()

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.普通感冒药

15.以下哪些情况属于药品不良反应：()

A.药品引起的正常药理作用

B.药品引起的与用药目的无关的效应

C.药品引起的严重不良反应

D.药品引起的罕见不良反应

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》的规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合以下要求：

17.药品经营企业应当建立健全药品购销记录，并保存至

18.药品生产企业在药品生产过程中，应当对药品的

19.根据《药品管理法》的规定，药品上市许可持有人应当对药品不良反应进行监测，并

20.药品经营企业应当对其经营活动的药品质量承担

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系应当由内部审计部门负责监督。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以不进行药品质量验收，直接进行销售。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测是药品上市许可持有人的法定义务。()

A.正确B.错