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药用包装材料相容性测试

一、单项选择题

1.以下哪种物质不属于在药用包装材料相容性测试中重点关注的迁移物质（）（1分）★☆

A.包装材料中的添加剂

B.包装材料单体

C.包装材料表面的灰尘

D.包装材料降解产物

2.进行药用包装材料与药物的加速试验时，一般设定的温度和相对湿度条件是（）（1分）★☆

A.30℃±2℃，65%±5%

B.40℃±2℃，75%±5%

C.25℃±2℃，60%±5%

D.50℃±2℃，80%±5%

3.在药用包装材料相容性测试中，用于检测包装材料对药物吸附性的常用方法是（）（1分）★☆

A.高效液相色谱法

B.重量法

C.容量分析法

D.比色法

4.某药物在与一种塑料包装材料接触一段时间后，出现了变色现象，这可能表明（）（1分）★☆

A.包装材料对药物有吸附作用

B.包装材料与药物发生了化学反应

C.包装材料的透气性良好

D.包装材料的密封性不佳

5.以下关于药用包装材料相容性的定义，正确的是（）（1分）★☆

A.包装材料能有效保护药物不受外界环境影响的能力

B.包装材料与药物在各种环境条件下，不发生物理、化学、生物学反应，且能保证药物质量的特性

C.包装材料对药物的释放具有促进作用的特性

D.包装材料与药物之间能够相互溶解的特性

6.对于注射剂用的包装材料，在相容性测试中特别需要关注的是（）（1分）★☆

A.包装材料的热稳定性

B.包装材料的耐水性

C.包装材料的化学稳定性和微粒释放情况

D.包装材料的柔韧性

7.药用包装材料相容性测试中，加速试验的时间一般为（）（1分）★☆

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

8.在检测包装材料中挥发性物质对药物的影响时，常用的分析技术是（）（1分）★☆

A.气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）

B.核磁共振技术（NMR）

C.红外光谱技术（IR）

D.X射线衍射技术（XRD）

9.若发现药用包装材料中的某种成分迁移到药物中，且超过了规定的限量，此时应（）（1分）★☆

A.继续观察，看是否会对药物质量产生实际影响

B.更换包装材料

C.调整药物配方以适应包装材料

D.降低药物的使用剂量

10.以下哪种包装材料在药用包装材料相容性测试中，对水蒸气透过率的检测较为关键（）（1分）★☆

A.玻璃

B.金属

C.塑料薄膜

D.橡胶

11.在药用包装材料相容性测试中，长期试验的温度条件通常是（）（1分）★☆

A.20℃±2℃

B.25℃±2℃

C.30℃±2℃

D.35℃±2℃

12.当药物与包装材料接触后，药物的含量测定结果出现明显下降，可能的原因是（）（1分）★☆

A.包装材料的阻隔性能良好

B.包装材料对药物有吸附或降解作用

C.包装材料的表面张力过大

D.包装材料的硬度不合适

13.对于口服固体制剂的包装材料，在相容性测试中需要重点考察（）（1分）★☆

A.包装材料的透明度

B.包装材料对药物的防潮性能

C.包装材料的抗静电性能

D.包装材料的可印刷性

14.药用包装材料相容性测试中，用来评估包装材料对药物稳定性影响的指标不包括（）（1分）★☆

A.药物的含量变化

B.药物的晶型变化

C.包装材料的重量变化

D.药物的有关物质变化

15.在考察包装材料与药物的相互作用时，通过显微镜观察药物与包装材料接触后的微观形态变化，这属于（）（1分）★☆

A.物理变化观察

B.化学变化检测

C.生物学变化研究

D.微生物限度检查

16.以下哪种情况可能导致药用包装材料与药物的不相容（）（1分）★☆

A.包装材料的化学组成稳定

B.包装材料的生产工艺规范

C.包装材料在储存过程中发生老化

D.包装材料的选择符合药物性质要求

17.在药用包装材料相容性测试中，使用的对照品应（）（1分）★☆

A.随意选取

B.具有高纯度和稳定性

C.来自不同厂家

D.无需进行质量控制

18.某药用塑料瓶在相容性测试中，发现其对所包装的药物有一定的吸附作用，为减少这种吸附，可采取的措施是（）（1分）★☆

A.增加包装瓶的厚度

B.改变包装瓶的颜色

C.对包装瓶进行表面处理

D.缩短药物的储存时间

19.药用包装材料相容性测试中，对包装材料的微生物限度检测是为了（）（1分）★☆

A.评估包装材料对药物的化学稳定性影响

B.确保包装材料不会引入微生物污染药物

C.检测包装材料的物理性能是否符合要求

D.考察包装材料与药物之间的吸附作用

20.对于眼用制剂的包装材料，在相容性测试中特别要关注（）（1分）★☆

A.包装材料的柔韧性和弹性

B.包装材料的化学稳定性和对眼部的刺激性

C.包装材料的透明度和光泽度

D.包装材料的热封性能和阻隔性能

二、（多选题）多项选择题

1.药用包装材料相容性测试的主要目的包括（）（2分）★★

A.确保药物在有效期内的质量稳定

B.评估包装材料的成本效益

C.考察包