颗粒剂、糖浆剂.pptVIP

第1页，共25页，星期日，2025年，2月5日提纲一、颗粒剂概述二、颗粒剂制法三、颗粒剂质量检查第2页，共25页，星期日，2025年，2月5日一、颗粒剂概述1.颗粒剂特点颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或部分药材细粉混匀，制成的干燥颗粒状剂型。凡单剂量颗粒压制成块状的习称块状冲剂。中药颗粒剂是借鉴化学药物颗粒剂的有关技术，结合汤剂、酒剂、糖浆剂的特点而发展起来的一种中药剂型。它既保持了汤剂吸收快、显效迅速等特点，有克服了汤剂服用前临时煎煮，久置易霉变的缺点，并可掩盖某些中药苦味。第3页，共25页，星期日，2025年，2月5日此外颗粒剂中药材全部或大部分经过提取精制，体积小，运输、携带、服用方便，味甜适口，患者乐于服用，儿童亦愿意接受。但包装不严易于吸潮，甚至潮解，成本相对提高。第4页，共25页，星期日，2025年，2月5日2.颗粒剂的类型颗粒剂按溶解性能和溶解状态可分为以下几种类型：①可溶性颗粒剂②混悬性颗粒③泡腾性颗粒可溶性颗粒有分为水溶性颗粒和酒溶性颗粒两类。目前大多数市售颗粒剂属于水溶性颗粒。第5页，共25页，星期日，2025年，2月5日二、颗粒剂制法水溶性颗粒剂的制法水溶性颗粒剂加水后应能完全溶解呈澄清溶液，无焦屑等杂质。其工艺过程可分为：提取、精制、制粒、干燥、整粒、总混、质量检查、包装等步骤。提取：应中药含有有效成分的不同及对颗粒剂溶解性的要求不同。应采用不同的溶剂和方法进行提取。第6页，共25页，星期日，2025年，2月5日精制：根据品种生产工艺不同，将上述煎煮液浓缩至一定密度的稠膏，进行醇沉或水沉后再浓缩到规定密度出膏或继续烘干成干浸膏备用。制粒：将上述稠膏或干膏细粉加入规定量的水溶性赋形剂，混合均与制成软材，再制成颗粒。水溶性颗粒的赋形剂主要为蔗糖和糊精。颗粒剂也有用乳糖为赋形剂的当价格贵。第7页，共25页，星期日，2025年，2月5日4.干燥将上述制得的湿颗粒迅速干燥，放置过久湿颗粒易结块或变形。干燥温度以60-80℃为宜。干燥温度应逐渐上升，否则颗粒的表面干燥过快，易结成一层硬壳而影响内部水分的蒸发；且颗粒中的糖粉骤遇高温时能熔化，使颗粒变得坚硬；尤其是糖粉与柠檬酸共存时，温度稍高更易粘结成块。5.整粒湿粒通过各种设备干燥后，可能有结块粘连等故必须通过整粒筛去粗颗粒和细粉。6.包装颗粒剂含有浸膏和蔗糖，极易吸潮溶化，故应密封包装和干燥贮藏。目前多用复合铝塑袋分装，不易透气、透湿，贮藏不易出现潮解、软化现象。第8页，共25页，星期日，2025年，2月5日颗粒剂有关质量问题1.制粒易出现的问题：浸膏制粒虽然操作步骤减少，制得的颗粒较坚硬整齐，但稠膏的粘性较大时，难以制粒，损坏筛网严重，且颗粒色泽不均匀。干浸膏制粒，虽操作较容易，颗粒质量较好，且色泽均匀，但提取物制的干浸膏，烘干时间太长，且增加干燥，粉碎工序。随着薄膜蒸发，喷雾干燥，沸腾制粒等制药机械设备的进步和推广应用，上述问题将会得到解决。2.压制块状冲剂易出现问题块状冲剂的生产中可能出现松快，粘冲、拉模、缺边缺角、块面粗糙、颜色不均、块重差异超标等问题。第9页，共25页，星期日，2025年，2月5日应找出原因，进行解决。如颗粒含水量过低，细粉过多，或颗粒粗细不均匀，均可出现松块现象，解决办法可加入适当浓度的乙醇适量，以调节颗粒含水量，或筛去部分细粉或粗粒。再如粘冲，主要原因是颗粒含水量过高；润滑剂选择不当，用量不足或未混合均匀；操作场所相对湿度过高；冲模不光滑等。可将颗粒复烘；调换润滑剂或调节润滑剂的用量，并注意将润滑剂混合均匀；使用除湿机控制操作场所的相对湿度；磨光或调换新冲头。第10页，共25页，星期日，2025年，2月5日3.颗粒剂防潮问题颗粒剂易吸潮，以分装在密闭容器中，贮存于阴凉处为宜。最好在净化车间，保持较低的相对湿度，用自动定量颗粒包装机，分装于铝塑袋中。第11页，共25页，星期日，2025年，2月5日三、颗粒剂质量检查第12页，共25页，星期日，2025年，2月5日第13页，共25页，星期日，2025年，2月5日第14页，共25页，星期日，2025年，2月5日提纲一、糖浆剂概述二、糖浆剂制法三、糖浆剂质量检查第15页，共25页，星期日，2025年，2月5日一、糖浆剂概述糖浆剂：系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂一般含糖量应不低于60%（g/ml）。单纯的蔗糖的近饱和水溶液称为“单糖浆”，或简称为“糖浆”。糖浆剂中的糖和芳香剂（香料）主要作为矫味用，能掩盖某些药物的苦、咸等不适气味，改善口感，故糖浆剂