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2025年药品专业知识与技能培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应至少保存至药品有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：2024年修订的《药品管理法实施条例》明确规定，药品追溯信息保存期限不得少于药品有效期满后5年；无有效期的，保存期限不得少于药品上市后10年。

2.某片剂在溶出度检查中，采用桨法（50转/分钟），介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900ml，30分钟时平均溶出量为85%，该结果符合（）

A.普通片剂溶出度标准

B.缓释片剂溶出度标准

C.控释片剂溶出度标准

D.口崩片溶出度标准

答案：A

解析：普通片剂溶出度通常要求30分钟内溶出量不低于标示量的70%（难溶性药物可放宽至60%），本题85%符合普通片剂标准；缓释/控释制剂需多时间点控制，口崩片一般1分钟内崩解。

3.关于药品批准文号格式，正确的是（）

A.国药准字

B.国药健字

C.国药试字

D.国药械字

答案：A

解析：药品批准文号统一格式为“国药准字+字母+8位数字”，字母H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口分包装；“健字”为保健食品，“试字”已取消，“械字”属医疗器械。

4.下列不属于特殊管理药品的是（）

A.芬太尼透皮贴剂（麻醉药品）

B.地西泮片（第二类精神药品）

C.人血白蛋白（血液制品）

D.罂粟壳（毒性中药饮片）

答案：C

解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，人血白蛋白属血液制品但非特殊管理类别。

5.某注射剂标签标注“有效期至2027年12月”，生产日期为2025年12月15日，其实际可用日期截止到（）

A.2027年12月1日

B.2027年12月31日

C.2027年11月30日

D.2027年12月15日

答案：B

解析：《药品说明书和标签管理规定》规定，有效期标注“至某年某月”的，该药品可用至该月最后一日；标注“至某年某月某日”的，以该日为准。

6.生物利用度研究中，绝对生物利用度的比较对象是（）

A.相同给药途径的参比制剂

B.不同给药途径的参比制剂

C.静脉注射给药的溶液剂

D.口服给药的普通片剂

答案：C

解析：绝对生物利用度是药物经血管外给药的AUC与静脉注射（血管内给药）AUC的比值，反映药物吸收进入体循环的程度。

7.根据《药品召回管理办法》，使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的，属于（）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：B

解析：一级召回（可能导致严重健康危害）、二级召回（暂时或可逆健康危害）、三级召回（一般不会引起健康危害）。

8.下列抗菌药物中，不属于限制使用级的是（）

A.美罗培南（碳青霉烯类）

B.头孢哌酮舒巴坦（三代头孢+酶抑制剂）

C.阿奇霉素（大环内酯类）

D.伏立康唑（三唑类抗真菌药）

答案：C

解析：限制使用级需具有明显或严重不良反应、需要严格控制使用等特点；阿奇霉素属非限制使用级（非特殊使用级）。

9.中药注射剂与西药注射剂联用时，错误的操作是（）

A.分开使用不同输液器

B.中间用0.9%氯化钠注射液冲管

C.混合后在同一容器中输注

D.严格控制滴速并监测反应

答案：C

解析：中药注射剂成分复杂，与西药注射剂混合可能发生配伍禁忌（如沉淀、变色），严禁在同一容器中混合输注。

10.关于药品储存温湿度要求，正确的是（）

A.阴凉库温度≤20℃，相对湿度35%-75%

B.冷库温度2-8℃，相对湿度45%-75%

C.常温库温度0-30℃，相对湿度35%-65%

D.阴凉库温度≤15℃，相对湿度45%-65%

答案：A

解析：《药品经营质量管理规范》规定：阴凉库≤20℃，冷库2-8℃，常温库10-30℃（部分企业放宽至0-30℃）；相对湿度统一为35%-75%。

11.药物临床试验中，受试者签署知情同意书的核心目的是（）

A.明确试验风险

B.获得法律免责

C.保障受试者权益

D.符合伦理审查要求

答案：C

解析：知情同意的核心是尊重受试者的自主决策权，保障其生命健康权、知情权和隐私权，而非单纯法律程序。

12.某化学原料药的含量测定采用高效液相色谱法，其系统适用性试验不包括（）

A.理论板数

B.分离度

C.拖尾因子

D.溶出