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抗菌药物处方使用权限管理制度

前言

抗菌药物作为临床治疗细菌感染性疾病的关键武器，其合理应用直接关系到患者治疗效果、用药安全乃至公共卫生安全。随着细菌耐药问题日益严峻，以及医药卫生体制改革的不断深化，加强抗菌药物临床应用管理，规范医师处方行为，已成为医疗机构医疗质量管理的核心内容之一。其中，建立并严格执行科学、合理的抗菌药物处方使用权限管理制度，是确保抗菌药物合理应用的重要基石。本制度旨在通过明确各级医师抗菌药物处方权限，强化监督与考核，从而提升抗菌药物治疗水平，降低耐药风险，保障医疗质量与患者安全。

一、制度建立的目的与依据

本制度的制定，旨在进一步规范医疗机构抗菌药物的遴选、采购、处方、调剂和临床应用行为，严格控制抗菌药物滥用，延缓细菌耐药性的产生与传播。其依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》以及国家卫生健康行政部门发布的相关规范性文件与技术指南。医疗机构应结合自身等级、功能定位、临床科室设置及医师专业背景等实际情况，细化本制度条款，确保其适用性与可操作性。

二、适用范围与组织管理架构

本制度适用于医疗机构内所有具有处方权的医师以及从事抗菌药物调剂、临床药学服务、感染性疾病诊疗与防控的相关人员。

为确保制度有效推行，医疗机构应明确组织管理架构：

1.药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）：作为抗菌药物管理的最高决策机构，负责审定抗菌药物处方使用权限管理制度及相关配套文件，审核抗菌药物分级目录，协调解决管理中出现的重大问题。

2.医务管理部门：牵头负责医师抗菌药物处方权限的授予、动态调整、培训考核的组织实施与监督管理，协同相关部门处理违规行为。

3.药学部门：负责抗菌药物分级管理的具体技术支持，包括处方点评、临床用药指导、耐药菌监测数据的收集与分析，协助开展抗菌药物合理使用培训，并向药事会提出分级调整建议。

4.感染性疾病科/临床微生物科：参与抗菌药物临床应用管理，提供感染性疾病诊疗专业支持，参与特殊使用级抗菌药物会诊，指导临床合理选用抗菌药物。

5.各临床科室：科室主任为本科室抗菌药物合理应用第一责任人，负责组织本科室医师学习并执行本制度，加强日常监督与自查。

三、抗菌药物处方权限分级与适用范围

根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级进行管理，并对应不同级别医师的处方权限。

1.非限制使用级抗菌药物：

*定义：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

*处方权限：具有初级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，均可获得非限制使用级抗菌药物处方权。

*适用范围：用于治疗轻度或局部感染患者，临床证据充分，为首选治疗药物。

2.限制使用级抗菌药物：

*定义：在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在一定限制条件，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。

*处方权限：具有中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经专项培训并考核合格后，方可获得限制使用级抗菌药物处方权。

*适用范围：用于治疗中度及以上感染患者，或患者对非限制使用级抗菌药物疗效不佳时。使用前需综合评估患者病情、病原菌敏感性及药物特点。

3.特殊使用级抗菌药物：

*定义：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，或价格昂贵的抗菌药物。

*处方权限：通常仅限具有高级专业技术职务任职资格的医师，或科室主任（及以上）指定的具有丰富临床经验的中级职称医师（需医院药事会批准），经严格专项培训并考核合格后，方可获得特殊使用级抗菌药物处方权。

*适用范围：用于治疗严重感染、免疫功能低下患者合并感染或病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。此类药物的选用应从严控制，需有严格的临床用药指征或确凿依据。

四、抗菌药物处方权限的授予、动态管理与考核

1.权限授予程序：

*新入职或新取得处方权的医师，须参加医疗机构组织的抗菌药物合理应用知识培训，考核合格后，方可授予相应级别的初始处方权（通常为非限制使用级）。

*申请限制使用级或特殊使用级抗菌药物处方权的医师，除需完成相应级别培训外，还应提交书面申请，经所在科室推荐、医务部门会同药学部门审核，并通过更严格的理论与实践能力考核后，报请药事会审议批准，方可授予相应权限。

*处方权限的授予结果应在医疗机构内部进行公示。

2.动态管理与再考核：

*抗菌药物处方权限并非终身制，医疗机构应建立定期（至少每两年一次）的抗菌药物处方权限再考核机制。

*对于在抗菌药物临