2025年执业药师之药事管理与法规高分通关题库A4可打印版.docxVIP

2025年执业药师之药事管理与法规高分通关题库A4可打印版

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当对药品实施哪些管理？()

A.质量管理

B.安全管理

C.环境管理

D.以上都是

2.药品经营企业应当对药品质量承担哪些责任？()

A.采购责任

B.销售责任

C.储存责任

D.以上都是

3.药品广告应当真实、合法，以下哪项不属于药品广告应当遵循的原则？()

A.科学性

B.客观性

C.宣传性

D.公正性

4.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.药品质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.以上都是

5.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品不良反应的定义和分类

B.药品不良反应的报告和评价

C.药品不良反应的监测和处置

D.以上都是

6.药品包装应当符合哪些要求？()

A.安全性

B.便利性

C.可追溯性

D.以上都是

7.药品召回制度的主要内容是什么？()

A.药品召回的定义和分类

B.药品召回的程序和责任

C.药品召回的监督和管理

D.以上都是

8.药品监督管理部门在药品监督管理中的职责是什么？()

A.药品注册管理

B.药品生产监管

C.药品经营监管

D.以上都是

9.药品不良反应监测的目的和意义是什么？()

A.保障药品安全

B.提高药品质量

C.促进药品合理使用

D.以上都是

10.药品生产质量管理规范的主要内容有哪些？()

A.质量管理体系

B.生产过程控制

C.质量保证体系

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.生产过程控制

C.质量检验制度

D.质量文件管理

E.质量人员管理

12.根据《药品管理法》，以下哪些情形下可以吊销《药品生产许可证》？()

A.药品生产不符合国家标准

B.药品生产者未履行药品召回义务

C.药品生产者擅自改变生产工艺

D.药品生产者提供虚假材料或采取其他欺骗手段取得许可证

E.药品生产者未按期进行药品生产质量管理规范认证

13.以下哪些属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品采购管理

B.药品储存与养护

C.药品销售管理

D.药品售后服务

E.药品经营场所设施

14.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.执业药师职业道德准则

B.药事管理与法规知识

C.药品专业知识与技能

D.药品经营质量管理规范

E.药品生产质量管理规范

15.以下哪些属于药品不良反应报告和监测的内容？()

A.药品不良反应的定义和分类

B.药品不良反应的报告和评价

C.药品不良反应的监测和处置

D.药品不良反应的流行病学调查

E.药品不良反应的统计分析

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量负责人应当具有药学或者相关专业的本科以上学历和执业药师资格，且在药品生产管理岗位工作满__年。

17.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、剂型、规格、数量、价格、批号、生产日期、有效期和__等信息的销售凭证。

18.药品广告应当以__为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、环境和设备应当符合__的要求。

20.执业药师在执业活动中，应当遵守__，维护药品使用者的合法权益。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验，直接出厂销售。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品生产批准证明文件的药品。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，可以不遵守职业道德准则。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应报告和监测是药品生产企业的法定义务。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明《药品管理法》中关于药品生产企业管理的主要规定内容。

27.如何理解药品不良反应监测在药品安全管理中的重要性？

28.简述执业药师在药品经营活动中