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2025年执业药师-执业药师中药-药事管理与法规（中药）历年参考题典型考点含答案解析

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项属于必须批准而未经批准生产的情形，应按假药论处？

A.更改有效期的药品

B.擅自添加辅料的药品

C.未取得药品批准文号生产的中药饮片

D.超过有效期的药品

2、中药饮片的标签必须注明的内容不包括以下哪项？

A.品名与规格

B.产地与生产企业

C.批准文号

D.生产日期与产品批号

3、医疗机构配制的中药制剂，不得进行下列哪项行为？

A.凭医师处方在本医疗机构内使用

B.在市场上销售

C.在医联体内调剂使用

D.用于科研或临床试验

4、国家对中药保护品种分为几级？

A.二级

B.三级

C.四级

D.五级

5、下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是？

A.处方药可以在大众媒体做广告

B.非处方药无需处方即可销售

C.中药材均属于非处方药

D.处方药可由患者自行判断购买

6、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是？

A.国家药品监督管理局

B.国家药典委员会

C.中国食品药品检定研究院

D.国家中医药管理局

7、下列哪种情况属于劣药？

A.药品所含成分与国家药品标准不符

B.以非药品冒充药品

C.未标明有效期或更改有效期

D.变质的药品

8、中药一级保护品种的最低保护年限是？

A.5年

B.7年

C.10年

D.20年

9、药品经营企业购销药品，必须建立真实完整的记录，保存期限应？

A.超过药品有效期1年，不得少于3年

B.超过药品有效期2年，不得少于5年

C.超过药品有效期1年，不得少于5年

D.超过药品有效期3年，不得少于10年

10、医疗机构中药饮片的调剂，每剂剂量误差应控制在多少以内？

A.±1%

B.±3%

C.±5%

D.±10%

11、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于中药饮片生产管理的说法，正确的是

A.中药饮片可由医疗机构自行炮制供内部使用

B.中药饮片生产企业必须取得药品批准文号

C.中药饮片必须按照国家药品标准炮制

D.中药饮片可不标注有效期

12、药品召回的主体是

A.药品监督管理部门

B.医疗机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

13、下列药品中，属于国家实行特殊管理的药品是

A.处方药

B.非处方药

C.中成药

D.麻醉药品

14、中药一级保护品种的保护期限最低为

A.5年

B.7年

C.10年

D.20年

15、关于医疗机构中药饮片管理，下列说法错误的是

A.中药饮片调剂每剂重量误差应不超过±5%

B.中药饮片处方保存期不得少于2年

C.毒性中药饮片应专人、专柜、专账管理

D.医疗机构可对外销售自煎中药

16、药品不良反应报告的法定主体不包括

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.患者个人

D.医疗机构

17、下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.非处方药无需注册即可上市

B.处方药可在大众媒体发布广告

C.非处方药分为甲类和乙类

D.所有中药均为非处方药

18、中药新药临床试验必须遵循的伦理原则是

A.药品生产质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

19、关于中药配方颗粒管理，下列说法正确的是

A.可由医疗机构自行配制

B.实行批准文号管理

C.可在药店自由销售

D.不属于中药饮片

20、药品标签上必须标注的内容不包括

A.成分与性状

B.用法用量

C.药理作用

D.生产日期与有效期

21、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项属于假药的认定情形？

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.擅自添加辅料的药品

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.超过有效期的药品

22、中药饮片的炮制必须遵循什么标准？

A.企业内控标准

B.国家药品标准或省级炮制规范

C.中药材种植标准

D.药品经营质量管理规范

23、医疗机构配制的制剂，其使用范围限定为？

A.在市场上公开销售

B.在本单位内部凭处方使用

C.通过互联网平台销售

D.赠送给其他医疗机构使用

24、国家对中药保护品种分为几个等级？

A.一级和二级

B.一级、二级和三级

C.甲级和乙级

D.特级和普通级

25、药品零售企业销售处方药时，必须凭何种人员审核的处方？

A.执业医师

B.执业药师

C.医疗机构盖章的电子处方

D.经执业药师审核的处方

26、下列哪类中药可以申请发明专利？

A.古代经典名方中药复方制剂

B.未经过人工干预的天然药材