变更控制 高清版完整版.pdfVIP

变更控制

XX药业有限公司

©Allrightsreserved

内容提要

n变更控制是什么?

n变更控制怎么做？

n变更控制需关注什么？

变更控制是什么？

n变更控制

是控制对质量和注册合规性信息有影

或有潜在影的变更的管理体系

n变更控制是对预期的变更进行影评估

，批准，实施，关闭的标准化程序。确

保变更不会对产品质量带来负面的影

，不会影工艺的稳定性，不会影注

册合规性

变更控制是什么？

为什么要变更控制

nGMP要求

n企业内部要求

n维持验证状态，确保注册合规性，保证

药品具有持续的高质量

变更控制是什么？

nGMP变更：

n任何对产品质量（如鉴别、规格、纯度

、生物利用度、注册信息等）、工艺重

现性（如验证状态）和后续工艺有潜在

影的变更。包括与制造和包装直接相

关的变更和其他非直接相关的变更（如

标签/图样设计变更、有效期变更等）

。

变更控制是什么？（变更类型）

nGMP设施设备变更。

n厂房的变更

n物料变更。

n工艺变更。

n新产品。

n分析方法变更。

n质量标准的变更

n产品有效期变更。

n直接接触药品的包材变更。

n文件、记录的变更

n现有产品的撤市

n在药监部门注册、备案的技术文件的变更

变更控制怎么做（变更控制流程）

n变更初步评估-确定变更控制级别

n变更控制深入评估-确定保证产品质量的

相应措施

n变更预批准-确保全面，完整

n实施变更相关措施

n变更关闭

变更控制怎么做？（初评1）-分类

Ø次要变更

对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产

生影或影不大。

此类变更由企业自己控制，不需要经过药监局

备案或批准。（如：SOP的变更、中间产品检

验标准或方法的变更、关键监控点的变更、实

验室样品常规处理方法的互换，试剂或培养基

生产商的改变，非关键零部件的改变、不影

药品质量的包装材料的改变《如打包带》）

变更控制怎么做？（初评1）-分类

Ø中度变更

变更需要通过相应的研究工作证明变更

对产品安全性、有效性和质量可控性不

产生影。

这类变更企业要根据《药品注册管理办

法》和其他相关要求，报药监局备案，

如关键生产条件的变更，印刷类包材样

式的变更等。

变更控制怎么做？（初评1）-分类

Ø较大变更

变更需要通过系列的研究工作证明变更对产品

安全性、有效性和质量可控性没有负面影。

这类变更必须按照相关法规要求报药监局批准

，如原料工艺变更发生重大变更，质量标准药

品有效期的变更，直接接触药品的包材，许可

范围内的变更、新增药品规格变更等（变更可

能影注册，稳定性，下游工厂，需要工厂以

外的其它部门正式审核和影评估。）

变更备案流程

n对于次要变更，由发起人提出申请，经

部门负责人批准后实施，完成后由部门

负责人进行效果评价，提出是否批准使

用的意见，交质量管理部门备案。

n中度和较大变更在取得药监局的备案件

或批件后，经受权人批准后实施变更，

记录相关信息后报质量管理部门备案

变更控制怎么做？（初评2）

n当前状态描述

描述现行操作流程和状态-具体、完整、清楚

n变更方案描述

详述变更的方案-对应、具体、完整、清楚

n变更依据

变更原因

可行性

n目的：审批定级、获取唯一的变更追溯号

变更控制怎么做？（深入评估1）

n当前状态描述

描述现行操作流程和状态-具体、完整、清楚

n变更方案描述

详述变更的方案-对应、具体、完整、清楚

n变更依据

变更原因（其它相关变更等）

可行性（法规依据，支持性数据和文件，原理

，质量影评估，工艺影评估）