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一、变更分类
根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量
或对产品的验证状态的响程度可分为三类：
I类：为次要变更，对产品安全性、有效性和质量
可控性基本不产生响或响不大。
II类：中度变更，需要通过相应的研究工作证明变
更对产品安全性、有效性和质量可控制不产
生响。
III类：较大变更，需要通过系列的研究工作证明对
产品安全性、有效性和质量可控性没有产生
负面响。
I类变更
1、文件的变更
2、中间产品检验标准或方法的变更
不需
3、关键监控点的变更
这类要经
变更4、实验室样品常规处理方法的互换药品
由企5、色谱柱允许使用范围内的互换监督
业自6、试剂或培养基生产商的改变管理
已控7、生产设备非关键零部件的改变（部门
制不包括直接接触药品的部件材质）备案
8、生产用容器规格的改变或批
9、以及不响药品质量的包装材料准
如打包带供应商的改变等
II类变更
这类变更企业要根据《药品注册管理办法
》和其他相关要求，报药品监督管理部门备案
。如：关键生产条件的变更、印刷类包装材料
样式的变更等
III类变更
这类变更必须按照法规要求报药品监督管理
部门批准。
①原料药或制剂的生产工艺发生重大变更
②制剂处方、质量标准、药品有效期变更
③直接接触药品的包装材料、许可范围内
的变更(如生产场地的变更)
④新增药品规格等变更。
二、变更程序的建立
（一）企业应建立变更控制程序，对变更进行分类
，规定各类变更的控制方法和变更的申请、评估
、审核、批准和实施流程，并指定专人负责变更
控制工作，变更控制程序由受权人批准。
提出变更申请的部门自行评
对药品质量无影响、审核、实施，变更完成后
报质量管理部门备案
次要
变更
对药品质量有影响按II、III类变更程序执行
（二）变更控制的职责
部门或个人
受变更响的各部门
提出变对变更申请质量受权人
更申请进行评估、批准的变受变更响的各部门
审核、列出更申请和变更实施，并
相关的实施
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