医疗机构制剂配制质量管理规范实施与转化研究试题.docxVIP

医疗机构制剂配制质量管理规范实施与转化研究试题

一、单选题（每题2分，共30分）

1.《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于（）

A.医疗机构制剂的配制全过程

B.医疗机构制剂的研究过程

C.医疗机构制剂的销售过程

D.医疗机构制剂的使用过程

【答案】A

2.医疗机构制剂室负责人应具有（）

A.药师以上专业技术职务

B.主管药师以上专业技术职务

C.药学或相关专业大专以上学历，及药师以上专业技术职务

D.药学或相关专业本科以上学历，及主管药师以上专业技术职务

【答案】C

3.制剂室应有的文件包括（）

A.质量管理制度

B.制剂操作规程

C.岗位责任制

D.以上都是

【答案】D

4.医疗机构制剂配制记录应保存至制剂有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】A

5.洁净室（区）应定期检测并记录（）

A.温度

B.湿度

C.尘埃粒子数和微生物数

D.以上都是

【答案】D

6.配制制剂的原料、辅料和包装材料应符合（）

A.中国药典规定

B.国家食品药品监督管理局规定

C.相应的质量标准

D.企业内部标准

【答案】C

7.制剂检验记录的内容不包括（）

A.检验日期

B.检验人员

C.检验结论

D.制剂的价格

【答案】D

8.制剂配发记录的内容不包括（）

A.领用部门

B.制剂名称

C.制剂规格

D.制剂批准文号

【答案】D

9.对制剂室的空气洁净度要求，一般区为（）

A