2025伦理审查：2020版GCP对伦理委员会的要求及对策.docx

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2025-11-26 发布于广东
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2025伦理审查：2025版GCP对伦理委员会的要求及对策

一、背景与政策演进：从GCP修订看伦理审查的时代转型

近年来，随着我国药物临床试验规模的持续扩大与创新药研发的加速推进，临床研究的质量控制与受试者权益保障问题日益成为监管关注的核心议题。2025年7月，国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会正式发布《药物临床试验质量管理规范》（2025年修订版），标志着我国临床试验监管体系进入一个更加规范化、国际化和伦理导向明确的新阶段。该版本在原有GCP框架基础上，全面强化了对伦理委员会职能的界定与要求，尤其在独立性、审查能力、动态监督和信息化建设等方面提出了更具