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2025年药品经营质量管理规范考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.高中以上文化程度

B.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

C.药学专业大专以上学历

D.执业药师资格

答案：B

2.药品批发企业仓库温湿度监测系统的测点终端数量及位置应当符合的要求是（）

A.每50平方米至少安装1个测点终端，均匀分布

B.每30平方米至少安装1个测点终端，重点区域加密

C.每100平方米至少安装2个测点终端，墙角必设

D.每200平方米至少安装3个测点终端，冷藏库单独设置

答案：A

3.药品验收时，同一批号的药品应当至少检查（）

A.1个最小包装

B.2个最小包装

C.3个最小包装

D.4个最小包装

答案：A

4.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定，以下行为符合规范的是（）

A.凭执业医师处方销售含可待因复方口服溶液

B.销售胰岛素时未查验购买者身份证

C.拆零销售麻醉药品片剂

D.向未成年人销售第二类精神药品

答案：A

5.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当实时监测并记录的内容不包括（）

A.运输工具启动时间

B.运输过程中的温度数据

C.到达时间

D.收货方签字确认时间

答案：A

6.药品经营企业质量管理制度应当至少每（）评审一次，确保其适宜性、充分性和有效性。

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

7.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）

A.0-30℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.常温即可，无具体要求

答案：A

8.药品批发企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）

A.药品生产许可证

B.药品注册批件

C.药品出厂检验报告书

D.销售人员授权书

答案：D

9.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的距离至少为（）

A.5厘米

B.10厘米

C.30厘米

D.无明确距离要求，分区即可

答案：D

10.药品零售企业拆零销售的药品，拆零销售记录应当保存（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至药品有效期后1年

D.至药品售出后2年

答案：C

11.药品批发企业仓库的色标管理中，待确定药品应挂（）

A.绿色标识

B.黄色标识

C.红色标识

D.蓝色标识

答案：B

12.药品运输过程中，因异常情况导致温度超出规定范围时，应当（）

A.立即停止运输，自行处理药品

B.记录异常数据，继续运输至目的地

C.及时通知收货方并采取补救措施，同时记录异常情况

D.销毁药品，无需上报

答案：C

13.药品零售企业的处方审核人员应当具备（）

A.药学专业中专以上学历

B.执业药师资格

C.主管药师以上职称

D.高中以上文化程度

答案：B

14.药品批发企业对退货药品的收货、验收应当（）

A.与正常采购药品合并验收

B.单独存放于退货区，由质量管理人员逐批验收

C.直接放入合格品库

D.退回供货单位，无需验收

答案：B

15.药品经营企业计算机系统应当满足的要求不包括（）

A.具有符合经营和质量管理要求的数据库

B.可以任意修改已保存的记录

C.能够实现数据的备份和恢复

D.具有药品追溯功能

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.药品批发企业质量管理制度应当包括的内容有（）

A.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理

B.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员的审核

C.不合格药品、药品销毁的管理

D.质量事故、质量投诉的管理

答案：ABCD

2.药品零售企业营业场所应当配备的设备包括（）

A.冷藏柜

B.阴凉柜

C.拆零工具

D.符合规定的计量器具

答案：ABCD

3.药品验收时，应当检查的内容包括（）

A.药品的外观、包装、标签、说明书

B.药品的批准文号、生产日期、有效期

C.供货单位的药品检验报告书

D.运输过程的温度记录（冷藏药品）

答案：A