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2025年开办药房药品质量管理文件

第一章总则

1.1目的与依据

为规范本药房药品质量管理行为，确保经营药品的质量安全，保障公众用药权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其相关法规要求，结合本药房实际情况，特制定本文件。本文件旨在为新开办药房提供一套系统、规范且具有前瞻性的药品质量管理框架，以适应不断发展的行业监管要求和患者需求。

1.2适用范围

本文件适用于本药房所有与药品质量管理相关的活动，包括但不限于药品的采购、验收、储存、养护、销售、处方审核与调配、以及相关人员的管理等。药房内所有从业人员均须严格遵守本文件的规定。

第二章人员管理与职责

2.1人员资质与培训

药房负责人应具备相应的专业技术职称和管理经验。质量负责人、处方审核员、验收员、养护员等关键岗位人员，必须符合国家规定的资质要求，持有相关的执业资格证书或培训合格证明。建立健全人员培训档案，定期组织从业人员进行药品法律法规、专业知识、职业道德和质量管理技能的培训，并进行考核，确保其具备履行岗位职责的能力。

2.2岗位职责

明确各岗位人员的质量管理职责，形成权责清晰的质量管理责任体系。

*质量负责人：全面负责药房的质量管理工作，组织制定和修订质量管理制度，监督制度的执行，组织质量风险评估，负责药品质量查询和质量事故的调查处理等。

*验收员：严格按照规定对到货药品进行逐批验收，核对药品信息，检查药品外观、包装、标签、说明书及相关证明文件，确保药品符合规定要求方可入库。

*养护员：负责药品储存期间的养护工作，定期检查储存条件，对药品进行外观检查和效期管理，采取有效措施防止药品变质失效。

*营业员/处方调配员：严格遵守处方药与非处方药分类管理规定，凭处方销售处方药，准确调配处方，向顾客正确介绍药品用法用量、注意事项等。

2.3健康管理

直接接触药品的人员应每年进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第三章药品采购与验收

3.1供应商遴选与管理

建立合格供应商遴选和评估制度。优先选择资质齐全、信誉良好、质量保障能力强的药品生产企业或经营企业作为供应商。对供应商的资质证明文件进行严格审核并存档，定期对供应商进行质量回顾和动态评估。

3.2采购管理

制定科学合理的药品采购计划，确保药品供应及时、充足，同时避免积压。采购药品时，应签订明确的采购合同，明确质量责任。严格执行首营企业和首营品种审核制度，索取并审核相关资料，经质量负责人批准后方可采购。

3.3药品验收

药品到货后，验收员应依据采购记录、随货同行单（票）及药品实物进行核对验收。重点检查药品通用名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量、生产许可证号、药品批准文号等信息是否一致。对药品的外观性状、包装、标签、说明书及冷藏药品的运输温度记录等进行严格检查。验收合格的药品方可入库，并及时录入质量管理系统；验收不合格的药品，应拒绝入库，并做好记录，及时通知采购部门处理。

第四章药品储存与养护

4.1储存条件

根据药品说明书的要求，配置必要的储存设施设备，如货架、温湿度调控设备（空调、除湿机、加湿器等）、冷藏冷冻设备（冰箱、冷柜等），并进行定期维护和校准，确保其正常运行。药品储存区域应划分明确，实行色标管理（合格药品区、待验药品区、不合格药品区、退货药品区等），并有明显标识。

4.2储存管理

药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存。对有特殊温湿度要求的药品，应严格控制储存环境的温湿度，并进行连续监测和记录。药品堆放应符合“五距”要求（药品与墙、顶、灯、散热器之间的距离，以及垛与垛之间的距离），防止药品受压、受潮、变质。

4.3养护管理

制定药品养护计划，养护员应定期对库存药品进行循环检查。重点养护品种（如易变质药品、近效期药品、贵重药品等）应增加检查频次。对检查中发现的质量可疑药品，应立即暂停销售，隔离存放，并报告质量负责人进行处理。做好药品效期管理，采用先进先出、近效期先出的原则，对近效期药品设置预警，及时处理过期药品。

第五章药品销售与处方管理

5.1处方药与非处方药管理

严格执行处方药与非处方药分类管理规定。处方药必须凭医师开具的处方销售，并经处方审核员审核后方可调配。非处方药销售时，营业员应根据顾客需求，正确介绍药品的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

5.2处方审核与调配

处方调配人员应经专业培训并考核合格。收到处方后，处方审核员应首先对处方的合法性、规范性和适宜性进行审核。审核内容包括：处方医师资质、患者信息、药品名称、规格、剂量、用法用量、疗程、配伍禁忌等。对存在用药不适宜或超常处方的，应拒绝调配，并与处方医师沟通。审核合格的处方，由调配员按照“四查十对”原则进