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药品质量追溯系统承诺书通用3篇

药品质量追溯系统承诺书第1篇

合同编号：__________

一、总则

1.1为保证药品质量安全，维护公众健康权益，依据《_________药品管理法》、《药品质量追溯体系管理办法》等相关法律法规，以及国家药品监督管理局关于药品质量追溯工作的具体要求，本承诺人（以下简称“承诺人”）就建立并实施药品质量追溯系统（以下简称“追溯系统”）事宜，郑重作出如下承诺。

1.2承诺人系合法注册的药品生产企业、经营企业或使用单位，具备相应的资质和条件，且对所承诺内容的真实性、合法性、有效性负责。

1.3承诺人充分认识到药品质量追溯系统对保障药品安全的重要意义，愿意严格遵守国家相关法律法规及行业规范，积极履行本承诺书所列各项义务。

二、系统建设与运行

2.1承诺人承诺自本承诺书签订之日起__日内，完成药品质量追溯系统的建设工作，并保证系统符合国家药品监督管理局发布的《药品质量追溯体系基本技术规范》等相关标准。

2.2追溯系统应具备以下核心功能：

（1）药品信息采集：能够全面、准确、实时地采集药品生产、流通、使用等环节的关键信息，包括但不限于药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家、经销商、流向信息等。

（2）数据传输与共享：保证药品信息数据的标准化传输，并按照国家药品监督管理局的要求，与国家药品追溯平台实现数据对接，实现药品信息在全链条的追溯。

（3）质量监控：具备对药品质量进行实时监控的功能，能够及时发觉并处理药品质量问题，保证药品安全。

（4）预警与追溯：能够对药品质量风险进行预警，并支持对问题药品进行快速、精准的追溯，查明问题原因并采取相应措施。

2.3承诺人承诺定期对追溯系统进行维护和升级，保证系统的稳定运行和持续改进，并积极配合国家药品监督管理局及相关机构的监督检查。

2.4承诺人承诺建立健全追溯系统管理制度，明确岗位职责，保证系统操作人员的专业性和责任心，并对操作人员进行定期培训和考核。

三、数据管理与安全

3.1承诺人承诺严格按照国家药品监督管理局关于药品质量追溯数据管理的规定，对采集的药品信息数据进行真实、准确、完整的记录和存储。

3.2承诺人承诺建立健全数据安全保障制度，采取必要的技术和管理措施，保证药品信息数据的安全性和保密性，防止数据泄露、篡改或丢失。

3.3承诺人承诺对涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的药品信息数据，依法采取保密措施，并接受相关部门的监督检查。

3.4承诺人承诺建立数据备份机制，定期对药品信息数据进行备份，并保证备份数据的完整性和可用性。

3.5承诺人承诺积极配合国家药品监督管理局及相关机构对药品信息数据的查询和调取，并及时提供所需数据。

四、责任与义务

4.1承诺人承诺严格遵守国家相关法律法规及行业规范，全面履行药品质量追溯义务，保证药品质量安全。

4.2承诺人承诺对所采集的药品信息数据的真实性、合法性、有效性负责，并承担因数据问题导致的法律责任。

4.3承诺人承诺积极配合国家药品监督管理局及相关机构对药品质量追溯工作的监督检查，并及时整改发觉的问题。

4.4承诺人承诺建立药品质量追溯问题处理机制，对发觉的药品质量问题，能够及时进行调查、处理和报告。

4.5承诺人承诺对违反本承诺书的行为，愿意承担相应的法律责任，包括但不限于行政处罚、民事赔偿等。

五、承诺与声明

5.1承诺人声明，本承诺书所列内容均为承诺人的真实意思表示，承诺人已充分理解并愿意遵守本承诺书的所有条款。

5.2承诺人承诺对本承诺书的内容负责，并愿意接受接收方的监督和检查。

5.3承诺人承诺如因自身原因未能履行本承诺书所列义务，愿意承担相应的法律责任。

5.4承诺人承诺对本承诺书的内容保密，未经接收方同意，不得向任何第三方泄露。

5.5本承诺书一式两份，承诺人执一份，接收方执一份，具有同等法律效力。

六、其他

6.1本承诺书未尽事宜，由承诺人与接收方协商解决。

6.2本承诺书自双方签字盖章之日起生效。

6.3接收方：__________

承诺人（盖章）：__________

签订日期：__________年__________月__________日

药品质量追溯系统承诺书第2篇

合同编号：__________

一、承诺事项定义

1.1本单位承诺__________事项符合国家相关标准。

1.2本单位承诺__________事项真实、准确、完整。

1.3本单位承诺__________事项及时至药品质量追溯系统。

二、实施准则

2.1本单位将严格遵守《_________药品管理法》及相关法律法规。

2.2本单位承诺__________建