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医疗器械相关标准法规YY系列快速通关考试题

一、单选题（每题1分，共10题）

1.根据YY0466-2016《医疗器械唯一器械标识系统规则》，医疗器械唯一器械标识（UDI）的构成不包括以下哪一项？

A.器械标识符（UDI-MS）

B.生产者标识符（UDI-PI）

C.器械版本或序列号（UDI-DS）

D.包装标识符（UDI-PN）

2.YY0287-2017《医疗器械不良事件监测和再上市后监督管理工作规范》规定，医疗器械生产企业应当建立不良事件报告制度，以下哪项不属于不良事件报告的范畴？

A.器械使用过程中发生的意外伤害

B.器械设计缺陷导致的性能下降

C.生产过程中发现的原料问题

D.器械召回后的用户反馈

3.YY/T0316-2020《医疗器械质量管理体系用于医疗器械生产企业的要求》中，关于文件控制的要求，以下哪项表述不正确？

A.质量手册应定期评审和更新

B.文件应明确标识和版本号

C.文件变更应经过批准和记录

D.过期或作废文件应立即销毁

4.YY0674-2018《医疗器械临床评价指导原则》中，关于临床试验设计的描述，以下哪项不符合要求？

A.临床试验方案应详细说明研究目的和方法

B.临床试验应设立对照组

C.临床试验数据应真实、完整

D.临床试验可由非注册证持有人实施

5.YY0472-2011《医疗器械产品注册管理办法》规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续的，生产企业应在有效期届满前提交延续注册申请，以下哪项表述不正确？

A.延续注册申请应在有效期届满前6个月提交

B.延续注册申请应提供产品持续符合法规要求证明

C.延续注册申请应缴纳相关费用

D.延续注册申请的审评周期不超过30天

6.YY/T0636-2008《医疗器械灭菌验证和常规控制指导原则》中，关于灭菌过程的描述，以下哪项不正确？

A.灭菌过程应进行验证和确认

B.灭菌参数应记录并保存

C.灭菌包内应有指示剂

D.灭菌过程可由未经培训的人员操作

7.YY0736-2008《医疗器械生物学评价指导原则》中，关于生物学评价试验的描述，以下哪项不正确？

A.生物学评价试验应选择合适的测试方法

B.生物学评价试验应考虑医疗器械的预期用途

C.生物学评价试验的结果应进行统计分析

D.生物学评价试验可委托非CMA认证的实验室进行

8.YY/T0746-2012《医疗器械标签、标记和说明书管理规范》中，关于标签和说明书的要求，以下哪项表述不正确？

A.标签和说明书应使用中文

B.标签和说明书应明确标识医疗器械的注册证号

C.标签和说明书应包括禁忌症和注意事项

D.标签和说明书可使用缩略语，无需解释

9.YY/T0569-2019《医疗器械生产质量管理规范》中，关于人员培训的要求，以下哪项表述不正确？

A.关键岗位人员应经过培训并取得相应资格

B.人员培训应记录并保存

C.人员培训内容应与岗位职责相关

D.人员培训可由非本企业人员进行

10.YY0706-2008《医疗器械灭菌程序验证和常规控制指导原则》中，关于灭菌过程的描述，以下哪项不正确？

A.灭菌过程应进行验证和确认

B.灭菌参数应记录并保存

C.灭菌包内应有指示剂

D.灭菌过程可由未经培训的人员操作

二、多选题（每题2分，共5题）

1.YY0466-2016《医疗器械唯一器械标识系统规则》中，医疗器械唯一器械标识（UDI）的应用范围包括哪些？

A.医疗器械本身

B.医疗器械包装

C.医疗器械说明书

D.医疗器械注册证

2.YY0287-2017《医疗器械不良事件监测和再上市后监督管理工作规范》中，医疗器械生产企业应建立的不良事件报告流程包括哪些环节？

A.不良事件收集

B.不良事件评估

C.不良事件上报

D.不良事件处理

3.YY/T0316-2020《医疗器械质量管理体系用于医疗器械生产企业的要求》中，关于设备维护的要求，以下哪些表述正确？

A.设备应定期进行维护和校准

B.设备维护记录应保存

C.设备维护应由非授权人员实施

D.设备维护应记录并保存

4.YY0674-2018《医疗器械临床评价指导原则》中，关于临床试验数据的描述，以下哪些表述正确？

A.临床试验数据应真实、完整

B.临床试验数据应可追溯

C.临床试验数据可由非研究者录入

D.临床试验数据应进行统计分析

5.YY/T0746-2012《医疗器械标签、标记和说明书管理规范》中，关于标签和说明书的要求，以下哪些表述正确？

A.标签和说明书应使用中文

B.标签和说明书应明确标识医疗器械的注册证号

C.标签和说明书应包括禁忌症