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药物临床试验流程及核查
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目录
CATALOGUE
试验前期准备
受试者管理要求
临床试验执行阶段
数据管理与质量控制
试验结束与总结
监管核查要点
01
试验前期准备
PART
研究方案设计与审批
包括试验目的、试验设计、样本量确定、数据管理与分析等方面。
研究方案设计
明确统计方法、数据处理流程、结果解读等内容。
统计分析计划
由相关监管机构对研究方案进行审批，确保科学性和伦理性。
试验审批
伦理委员会审核流程
提交伦理申请
包括研究方案、知情同意书、研究者资质等文件。
01
伦理委员会审查
对研究方案的科学性、伦理性、合规性进行评估。
02
伦理委员会决议
根据审查结果，作出是否批准的决定，并提出修改意见。
03
试验机构资质确认
设施与设备
确认试验机构具备进行药物临床试验所需的设施、设备和环境条件。
03
确认研究者具有相应的专业背景和技能，能够负责试验的进行。
02
研究者资质
资质证明
确认试验机构具有进行药物临床试验的合法资质。
01
02
受试者管理要求
PART
入组标准与排除条件
符合试验目的和要求，签署知情同意书，无重大脏器疾病，符合年龄、性别等要求。
入组标准
患有严重疾病或合并症，正在接受其他药物治疗，对试验药物过敏，不遵守试验规定等。
排除条件
知情同意书签署规范
试验目的、方法、风险、受益、数据使用、隐私保护等。
知情同意书内容
受试者充分了解并理解知情同意书内容，自愿签署并同意接受试验。
签署过程
应在入组前完成，确保受试者充分了解试验相关信息。
签署时间
随机分组与盲法设计
01
随机分组
按照一定随机方法将受试者分为试验组和对照组，保证两组可比性。
02
盲法设计
采用单盲、双盲或三盲法，确保研究人员和受试者不知道分组信息，减少主观偏见影响。
03
临床试验执行阶段
PART
药物供应与给药监控
药物供应管理
药物储存与运输
给药记录与监控
药物回收与处理
确保药物按试验设计要求的剂量、频率和给药途径供给。
详细记录受试者给药情况，包括剂量、时间、途径等信息，并进行监控。
确保药物在储存和运输过程中符合特定条件，保持其稳定性和有效性。
试验结束后，对未使用及剩余药物进行回收和妥善处理。
SAE定义与分类
SAE报告流程
明确SAE定义，按照相关法规对SAE进行分类。
建立快速、准确的SAE报告流程，确保及时上报和评估。
安全性数据收集（SAE报告）
SAE处理与记录
对SAE进行及时处理和记录，包括治疗措施、转归等详细信息。
安全性数据监测与分析
定期对安全性数据进行监测和分析，以评估药物的整体安全性。
中期数据审查机制
中期数据审查目的
确保试验数据质量，及时发现并处理潜在问题。
中期数据审查流程
制定中期数据审查计划，明确审查内容和标准。
数据审查与分析
对中期数据进行审查和分析，评估药物的疗效和安全性。
审查结果与决策
根据中期数据审查结果，调整试验方案或停止试验，确保受试者的权益和安全。
04
数据管理与质量控制
PART
病例报告表（CRF）填写规则
准确性
完整性
及时性
规范性
CRF的填写必须准确反映临床试验的实际情况，任何错误或遗漏都可能影响数据的可靠性和有效性。
CRF应包含所有要求的字段和数据，确保数据的完整性和全面性，以便于后续的数据分析和统计。
CRF的填写应及时，以便数据管理人员对数据进行实时监控和质量控制。
CRF的填写应遵循统一的格式和标准，确保数据的一致性和可比性。
源数据核查（SDV）程序
程序制定
核查方法
核查内容
问题处理
制定详细的SDV程序，明确核查的内容、方法和时间表。
对CRF中的数据与原始记录进行逐项比对，确保数据的一致性和准确性。
采用人工核查和自动化核查相结合的方式，提高核查的效率和准确性。
发现问题时，应及时与研究者沟通并更正，确保数据的真实性和可靠性。
数据库锁定与解锁流程
锁定条件
数据库锁定前，应确保所有数据的完整性和准确性，并完成所有必要的核查和修改。
02
04
03
01
解锁规定
在数据库锁定后，如需再次访问或修改数据，应遵循严格的解锁规定，确保数据的可追溯性和可信度。
锁定程序
制定严格的数据库锁定程序，确保数据的安全性和完整性，防止未经授权的访问和修改。
解锁审核
解锁申请应经过严格的审核和批准，确保解锁操作的合理性和必要性。
05
试验结束与总结
PART
对临床试验数据进行审核和清理，确保数据质量。
数据审核与清理
统计分析计划执行
根据临床试验设计和数据类型，选择适当的统计方法进行分析。
统计方法选择
对统计结果进行分析和解读，评估药物的有效性和安全性。
统计结果分析
按照统计分析计划要求，撰写详细的统计报告。
统计报告撰写
临床试验总结报告编制
遵循相关法规和指南，制定临床试验总结报告的结构
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