现阶段我国GMP制度有效实施的关键因素研究及其制度设计样本.docVIP

摘要

研究目国内GMP制度已获得阶段性进展，对提高国内药物生产公司管理水平、提高药物质量、保证人民用药安全有效有着深远意义。但GMP实行和发展是一项长期任务，在其发展过程中也存在某些问题，本文研究目在于总结经验和存在问题，分析其根源，提出建议，以期对下一阶段国内药物GMP实行和发展提供参照根据。

研究内容本文对发达国家GMP产生、发展、完善历程进行了回顾和研究，通过实例分析，对比论证，对国内GMP发展和实践做了全面和系统分析阐述，以辨证观点看待当前国内GMP实行以来所获得成绩，总结存在问题，客观而深刻地剖析了存在问题根源，但愿通过借鉴发达国家实践经验，有针对性地提出了新时期国内药物GMP实行和发展建议。

研究办法本文运用理论及文献研究法和行动研究法，通过收集关于资料，回顾国内外GMP发展历程，分析国内当前GMP制度管理现状，总结国内药物生产公司中当前存在问题。运用“胜任力”理论，借鉴先进国家成熟经验基本，集合笔者自身工作实践，提出进一步完善国内GMP制度新思路和新办法。

成果和结论本文以为当前影响GMP实行重要因素在于制药公司内部人员系统问题；政府部门GMP检查员队伍建设局限性，GMP制度有关法律法规和技术原则体系不完善等因素。因而本文应用胜任力理论，针对国内当前GMP实行中存在问题，提出一系列建议：制定并完善制药公司人员规划、获取与配备指标，加强和完善制药公司中培训和效果评估。同步依照笔者自身工作实践，从政府角度提出：完善政府GMP检查员队伍建设；加快新技术、新工艺在药物GMP实行过程中应用，强化质量风险管理意识，加强部门协调、强化监管队伍建设，不断深化推动质量受权人和驻厂监督员制度等建议。但愿通过上述阐述，加强社会各界对GMP制度交流，增进GMP实行工作。

核心词：药物GMP；胜任力；有效实行；研究

Abstract

ResearchofSignificantFactorofGMPtoEffcetivemoveand

ItsDesignofSysteminCurrentStage

GMPsysteminChinahasmadeprogressonimprovingChinaspharmaceuticalcorporationmanagementlevel，toimprovedrugqualityandensuresafetyandefficacyofthepeople.However，theimplementationanddevelopmentofGMPisalong-termtask，duringitsdevelopmentprocessstillhavesomeproblems.Thisstudyaimstosummarizeexperienceandanalysistheproblem，andproposetherecommendations，togetthereferencefornextphaseoftheGMPimplementationanddevelopment.

ThroughreviewandresearchthehistoryofGMPproduction，developmentandimprovementofUSAandJapan，basedoncasestudies，comparativedemonstrationoftheGMPdevelopmentandpracticeofChinamadeacomprehensiveandsystematicanalysisofexpositiontodialecticalseeninperspectiveGMPimplementationinChinahasbeenachieved，summarizedtheproblems，deeplyanalysisthesourceoftheproblem，learnfromthepracticalexperienceofdevelopedcountries，putsforwardtheneweraofChinadrugGMPimplementationanddevelopmentofrecommendations.

Inthispaper，throughmethodoftheoryandliteraturestudyandactionresearch，bycollect