生物活体制剂（征求意见稿）.docx

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T/FDSAXXX-XXXX

生物活体制剂

1范围

本文件规定了微生物来源的生物活体制剂（以下简称“制剂”）的技术要求、试验方法、检验规则、标志标签、说明书、包装、运输及贮存、保质期等方面的要求。

本文件适用于以益生菌菌株、工程菌株等微生物为主要活体成分，用于人体保健、动物营养、植物保护等非药品领域的制剂。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB15979-2024一