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2025年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，发现已上市销售的药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.立即停止生产，并报告当地药品监督管理部门

B.继续生产，待问题解决后再报告

C.只向生产企业内部报告

D.暂停销售，但不报告

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产过程的控制

C.药品生产设备的维护

D.药品生产人员的培训

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品价格、生产日期、有效期

C.药品用途、用法用量、不良反应

D.以上都是

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效宣传

B.药品不良反应信息

C.药品价格信息

D.药品批准文号

5.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，发现违法行为，应当如何处理？()

A.立即制止，并报告上级部门

B.忽略违法行为，不采取任何措施

C.向违法行为人发出警告，要求改正

D.以上都可以

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.加强生产设备维护，确保设备正常运行

C.定期对生产人员进行培训，提高生产技能

D.以上都是

7.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的药品生产许可证

C.药品质量检验报告

D.以上都是

8.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.可以不凭处方销售

B.必须凭处方销售

C.可以凭处方或非处方销售

D.由顾客自行选择

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.随机抽查，不提前通知

B.提前通知，但不进行实际检查

C.提前通知，并实地检查

D.不进行监督检查

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品经营企业应当遵守的规定？()

A.购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据

B.药品零售企业销售药品时，必须凭处方销售

C.药品批发企业应当对销售药品的质量负责

D.药品零售企业可以销售超过有效期或者擅自更改包装的药品

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.定期对生产场所进行消毒

C.确保药品包装符合要求

D.药品上市前应当经过临床试验

12.以下哪些情形属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.患者在使用药品后出现的与用药目的无关的反应

B.药品本身的质量问题导致的患者损伤

C.由于用药不当引起的患者症状加重

D.患者使用药物后，其原有的疾病得到缓解

13.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门职责？()

A.对药品生产、经营企业进行监督检查

B.处理药品生产、经营中的违法行为

C.依法核发药品生产、经营许可证

D.药品广告的审查

14.以下哪些属于药品生产企业的质量管理组织机构应当建立的内容？()

A.质量管理部门

B.生产部门

C.质量审核部门

D.销售部门

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件必须符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求。

16.药品生产企业在生产、储存药品过程中，应当遵守药品生产质量管理规范，建立药品生产、储存、销售、使用追溯制度，实现药品可追溯。

17.药品经营企业销售药品时，必须凭处方销售处方药，不得采用邮售、互联网交易等方式直接销售处方药。

18.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得涉及疾病预防、治疗功能。

19.药品生产企业和药品经营企业应当建立药品不良反应监测和报告制度，对药品不良反应进行监测、评价和处理。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，发现已上市销售的药品存在安全隐患，可以自行决定是否立即停止销售。()

A.正确B.错误

21.药品广告中可以含有表示功效、安全性的断言或者保证，只要经过相关机构审查批准即可。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售超过有效期的药品，只要药