2025年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理).docxVIP

2025年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中发现不符合规定情形的，应当立即停止生产，通知相关药品监督管理部门，并采取哪些措施？()

A.立即整改，并向社会公布

B.立即整改，但无需通知相关部门

C.停止生产，但不报告

D.停止生产，并立即报告

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产应当保证药品的质量符合国家药品标准

C.药品生产应当保证生产记录真实、完整、准确

D.药品生产应当允许生产过程中的任何环节出现人为错误

3.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货验收制度

C.出售记录制度

D.以上都是

4.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当符合以下哪项要求？()

A.实事求是，科学准确

B.超出药品说明书范围

C.引用不实数据

D.未经批准的内容

5.以下哪项不属于药品经营企业应当具备的条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有药品生产许可证

6.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.必须凭医师处方销售

B.可以不凭医师处方销售

C.必须凭医师处方且不得代购代销

D.可以凭医师处方也可以不凭医师处方销售

7.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产企业的责任是什么？()

A.收集药品不良反应信息，并上报

B.仅需关注本企业药品的不良反应

C.不需要参与药品不良反应监测

D.仅需对严重不良反应进行报告

8.以下哪项不属于药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.必须提前通知药品生产企业

B.可以随时进行，但无需通知

C.必须在药品生产企业同意后进行

D.可以随时进行，并提前通知

10.药品广告审查机关对审查通过的药品广告，应当如何处理？()

A.直接发布

B.发放广告审查批准文件

C.予以备案

D.不予处理

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，以下哪些行为是违反《药品管理法》的？()

A.严格按照GMP要求进行生产

B.生产过程中发现质量问题立即停止生产

C.使用未经批准的原料药生产药品

D.在药品包装上标注虚假信息

12.药品经营企业购进药品时，应当对以下哪些信息进行审核？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品的质量标准

C.药品的批准文号

D.药品的储存条件

13.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.药品说明书以外的功能主治

B.医疗机构的推荐信息

C.药品批准文号和生产企业信息

D.超出说明书范围的适应症或功能主治

14.药品经营企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.必须凭处方销售处方药

B.应当保证药品的质量

C.不得销售过期药品

D.可以销售未经批准的进口药品

15.药品不良反应监测中，以下哪些主体需要履行报告义务？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用者

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备和仓储条件应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，并定期进行检验、维修、保养。此规范简称GMP。

17.药品经营企业应当建立药品购进记录，并保存至药品有效期期满后____年。

18.药品广告审查机关对审查通过的药品广告，应当发放____。

19.药品不良反应监测中心应当及时汇总、分析和评价药品不良反应信息，并向____发布药品不良反应信息。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当对药品的安全性、有效性进行____。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产，并向国家药品监督管理局报告。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得批准文号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有医疗机构或者专家、患者对其功效的推荐、证明。()

A.正确