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药物质量安全责任保险条款

产品注册号：C00006830912021051064172

总则

第一条本保险合同由保险条款、投保单、保险单、保险凭证以及批单等材料组

成。凡涉及本保险合同的约定，均应采用书面形式。

第二条凡符合《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规的药物生产商、

经销商、医疗机构等，均可作为本保险合同的投保人、被保险人。

保险责任

第三条在保险期间或保险合同载明的追溯期内，因保险单中载明的药物存在质

量缺陷造成药物使用者死亡、伤残的，且药物使用者或其代理人在保险期间内首次向被保险

人提出损害赔偿请求，依照中华人民共和国法律（不包括港澳台地区法律）应由被保险人承

担的经济赔偿责任，保险人按照本保险合同的约定负责赔偿。

第四条保险事故发生后，被保险人因保险事故而被提起仲裁或者诉讼的，对应

由被保险人支付的仲裁或诉讼费用，以及其他经保险人事先同意并在保险单中载明的必要

的、合理的法律费用，保险人按照本保险合同的约定也负责赔偿。

责任免除

第五条出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿：

（一）药物在生产、销售前未获得上市许可及药物批准文号，或已超过药物注册批件

载明的有效期；

（二）药物未依法获得批签发证明，但依法免予批签发的不在此限；

（三）受托生产的药品生产企业无适用相应药品生产的《药品生产许可证》以及药品

生产质量管理规范（GMP）认证证书，或受托销售的药品经营企业无有效的《药品经营许可

证》；

（四）销往中华人民共和国境外（包括港、澳、台地区）的药物；

（五）药物涉及以下疾病或有关病变的：病毒性肝炎、淋巴腺病毒（LVA）、人类T淋

巴细胞白血病病毒（HTLVⅢ）及相关病毒、获得性免疫缺陷综合征（HIV）、注意缺陷多动

障碍（ADHD）、传染性海绵状脑病（TSE）；

（六）药物为以下品类的商品或产品的：生育控制或促进的产品或商品、药物洗脱支

架（DES）产品、激素替代产品、重生再回收抑制剂、选择性血清素再吸收抑制剂（SSRI）

产品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品；

（七）药物影响孕妇、胎儿健康。

第六条下列原因造成的损失，费用和责任，保险人不负责赔偿：

（一）投保人、被保险人及其代表或雇员的违法犯罪行为、故意或重大过失行为；

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（二）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液

制品引致的人身损害；

（三）战争、敌对行为、军事行动、武装冲突、恐怖活动、罢工、骚乱、暴动；

（四）核辐射、核爆炸、核污染及其他放射性污染；

（五）大气污染、土地污染、水污染及其他各种污染；

（六）地震、雷击、火灾、爆炸、暴雨、洪水、台风等自然灾害和意外事故；

（七）行政行为或司法行为；

（八）非因药物质量缺陷导致的人身损害、健康恶化；

（九）药物使用者有药物说明书规定的服用禁忌，在用药前未如实告知健康状况和用

药禁忌等情况；

（十）药物使用者不按使用说明书的要求服用或使用被保险药物；

（十一）药物使用者服用或使用了已经超过了安全使用期或有效期或质保期的被保险

药物；

（十二）被保险药物生产时，市场技术水平尚不能发现的缺陷；

（十三）超过了安全使用期或有效期或保质期，却仍在销售的被保险药物；

（十四）被保险人停业、关闭或破产以后销售的被保险药物；

（十五）投保人、被保险人承诺免费提供的药物。

第七条下列损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：

（一）药物召回、处置引起的损失及费用；

（二）罚款、罚金或惩罚性赔偿；

（三）财产损失；