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公司制药发酵液提取精制工岗位合规化操作规程

文件名称：公司制药发酵液提取精制工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制药发酵液提取精制工岗位的操作，旨在确保生产过程的安全、高效和合规。所有从事该岗位的工作人员必须熟悉并严格执行本规程，以确保产品质量、员工安全及环境保护。规程内容涵盖操作流程、安全注意事项、设备维护及应急处置等方面。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

a.进入操作区域前，必须穿戴公司统一发放的防护服、防护帽、防护眼镜、防护手套和防滑鞋。

b.针对发酵液提取精制过程中的化学腐蚀风险，必须佩戴防化学品溅射的面屏或口罩。

c.根据温度和湿度条件，适当增减个人保暖或防暑用品。

d.防护用品使用前应检查完好无损，如有破损或过期应及时更换。

2.设备状态检查要点：

a.检查设备外观是否有异常磨损、裂纹或松动，确保设备结构完整。

b.检查设备管道、阀门、连接件是否密封良好，无泄漏现象。

c.确认设备启动前所有电气线路和接口连接正确，无短路或接地不良情况。

d.检查设备冷却系统、加热系统是否正常工作，确保温度控制准确。

3.作业环境基本要求：

a.操作区域应保持整洁，无杂物堆积，地面无油污和积水。

b.确保操作区域通风良好，空气质量符合国家标准。

c.作业现场应有足够的光照，避免操作过程中出现视觉疲劳。

d.作业现场应设置明显的安全警示标志，确保人员安全。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

a.启动前，确认设备处于关闭状态，并检查所有安全装置是否正常。

b.按照设备操作手册逐步启动设备，从冷却系统开始，逐步至发酵液提取和精制系统。

c.设备运行过程中，监控各系统压力、温度和流量等参数，确保在设定范围内。

d.操作过程中，严禁擅自调整设备参数，如需调整，应经授权后方可进行。

e.停止设备时，先关闭发酵液提取和精制系统，然后关闭冷却系统，最后切断电源。

2.作业工序步骤：

a.根据生产计划，准确称量原料，并加入发酵液提取系统中。

b.启动搅拌装置，确保原料充分混合。

c.控制提取温度和时间，以达到最佳提取效果。

d.将提取液转移至精制系统，进行后续处理。

3.特定操作技术规范：

a.提取过程中，严格控制温度变化，避免过度加热或冷却。

b.精制过程中，注意pH值的调整，确保产品品质。

c.定期清洗设备，防止交叉污染。

4.异常情况处理程序：

a.发现设备异常，立即停止操作，并通知维修人员。

b.如发生泄漏，立即关闭泄漏源，并使用适当的防护措施进行清理。

c.如出现安全事故，立即启动应急预案，并报告上级领导。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪声。

b.各系统压力、温度、流量等参数在设定范围内波动，无大幅度波动。

c.液位控制稳定，无溢出或不足现象。

d.设备润滑系统运行正常，无润滑油消耗异常。

e.电气系统无短路、断路现象，照明、指示灯等设备正常工作。

2.常见故障现象：

a.设备突然停机，可能是由于过载、短路或电源故障。

b.提取或精制效率降低，可能是由于管道堵塞、温度控制失准或原料问题。

c.液位控制系统失灵，导致液位过高或过低。

d.设备漏液或漏气，可能是密封件损坏或连接不良。

3.状态监控方法：

a.定期检查设备运行日志，分析设备运行状态。

b.使用在线监控系统，实时监测设备关键参数。

c.定时对设备进行听诊检查，识别异常声音。

d.对设备进行定期维护保养，预防潜在故障。

e.培训操作人员，提高其设备故障判断和处理能力。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

a.定期检查设备各部件的运行状态，如电机、泵、搅拌器等。

b.监测设备运行参数，包括温度、压力、流量、液位等，确保在正常范围内。

c.对关键部件进行振动分析，以检测是否存在不平衡或磨损。

d.定期进行电气安全检查，确保电路无异常。

2.调整方法：

a.根据监测到的参数，对设备进行必要的调整，如调整温度控制设定点。

b.若发现设备性能下降，根据故障代码或经验进行故障排除和调整。

c.对设备进行软件更新或参数优化，以提高效率和稳定性。

d.调整设备运行速度或搅拌速度，以适应不同的生产需求。

3.不同工况下的处理方案：

a.正常工况：保持设备稳定运行，定期进行预防性维护。

b.异常工况：立即停止设备，分析原因，采取相应措施解决问题。

-若为温度控制异常，调整加热或冷却系统。

-若为压力