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2022年gcp药物题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP

答案：B

解析：GCP即药物临床试验质量管理规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范，GMP是药品生产质量管理规范，GSP是药品经营质量管理规范。

2.伦理委员会应成立在（）

A.申办者单位B.医疗机构C.药品监督管理部门D.卫生行政部门

答案：B

解析：伦理委员会一般成立在医疗机构，对临床试验项目的科学性、伦理合理性等进行审查。

3.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

A.试验方案B.试验监查C.药品生产D.试验稽查

答案：C

解析：申办者和研究者职责分工协议主要涉及试验方案实施、监查、稽查等，药品生产不是其主要内容。

4.下列哪项不属于研究者的职责（）

A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用药品

答案：D

解析：提供试验用药品是申办者的职责，研究者负责使用、管理药品并记录相关情况。

5.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序为（）

A.设盲B.稽查C.质量控制D.视察

答案：A

解析：设盲就是为避免偏倚，使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

6.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署（）

A.研究者B.见证人C.监护人D.以上三者之一，视情况而定

答案：C

解析：无行为能力受试者的知情同意书需由其监护人签署，以保障其权益。

7.伦理委员会的工作应（）

A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.独立进行

答案：D

解析：伦理委员会应独立审查临床试验项目，不受其他方面干扰，确保审查公正。

8.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验药物的化学资料B.试验药物的药学资料C.试验药物的毒理学资料D.试验药物的市场前景资料

答案：D

解析：研究者手册包含试验药物化学、药学、毒理学等资料，市场前景资料一般不包括。

9.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂属于（）

A.试验用药品B.药品C.标准制剂D.对照品

答案：A

解析：临床试验中使用的药品及安慰剂都属于试验用药品范畴。

10.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知（）

A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.药品监督管理部门

答案：D

解析：提前终止或暂停试验，申办者需通知研究者、伦理委员会及受试者，药品监督管理部门一般通过其他途径知晓。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验的基本要求包括（）

A.符合伦理道德B.科学性C.可靠性D.安全性

答案：ABC

解析：药物临床试验要符合伦理道德，保证科学性和可靠性，安全性贯穿始终但不是基本要求的全部。

2.申办者在临床试验前应提供的资料有（）

A.研究者手册B.试验方案C.知情同意书样稿D.病例报告表

答案：ABC

解析：病例报告表是在临床试验过程中使用和填写的，申办者在试验前需提供研究者手册、试验方案、知情同意书样稿等。

3.伦理委员会的组成人员应包括（）

A.医学专业人员B.法律专业人员C.非医学专业人员D.独立于研究/试验单位之外的人员

答案：ABCD

解析：伦理委员会需多方面专业人员组成，包括医学、法律等专业，且有独立于研究/试验单位之外的人员，以保证审查全面客观。

4.研究者应具备的条件有（）

A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验的人员配备

答案：ABCD

解析：研究者需具备专业特长、资格，以及相应的设备和人员配备来保障临床试验顺利进行。

5.临床试验设计的三大要素包括（）

A.处理因素B.受试对象C.试验效应D.观察指标

答案：ABC

解析：临床试验设计的三大要素是处理因素、受试对象、试验效应，观察指标用于衡量试验效应。

6.试验用药品的管理包括（）

A.药品的接收B.药品的储存C.药品的发放D.药品的使用

答案：ABCD

解析：试验用药品管理涵盖接收、储存、发放和使用等各个环节，确保药品正确使用和管理。

7.临床试验数据管理的目的是（）

A.保证数据的完整性B.保证数据的准确性C.保证数据的可靠性D.便于数据的分析和解释

答案：ABCD

解析：数