十五五规划纲要：制药生产设备的自动化升级与集成.docx

研究报告

PAGE

1-

十五五规划纲要：制药生产设备的自动化升级与集成

一、规划背景与意义

1.1.制药行业发展趋势分析

(1)制药行业作为国民经济的重要组成部分，近年来在全球范围内呈现了显著的增长趋势。根据国际制药工业协会（IFPMA）发布的报告，2019年全球制药市场规模达到1.2万亿美元，预计到2025年将达到1.4万亿美元，年复合增长率约为4.3%。这种增长主要得益于人口老龄化、慢性疾病增加以及全球医疗保健支出不断上升。特别是在中国市场，随着居民健康意识的提高和医保制度的完善，预计到2025年，中国将成为全球第二大制药市场，市场规模有望突破6000亿元人民币。

(2)在技术进步的推动下，制药行业正经历着深刻的变革。生物制药的兴起使得治疗选择更加多样化，根据FrostSullivan的报告，全球生物制药市场规模预计将从2018年的约4000亿美元增长到2023年的约6000亿美元。此外，个性化医疗和精准医疗的快速发展为制药企业提供了新的增长点。例如，美国基因泰克公司通过开发针对特定基因突变的靶向药物，使得许多癌症患者获得了更有效的治疗方案。同时，智能制造和数字化技术的应用也在不断提升制药生产的效率和产品质量。

(3)在国际竞争中，我国制药行业也展现出强大的发展潜力。据统计，2019年我国制药工业销售收入达到2.8万亿元，同比增长8.4%，其中化学药品原料药销售收入增长10.5%，中成药销售收入增长8.6%。然而，与国际先进水平相比，我国制药行业在高端产品、关键技术、品牌影响力等方面还存在一定差距。为缩小这一差距，我国政府提出了《“健康中国2030”规划纲要》，明确提出要加快医药产业创新发展和制药生产设备的自动化升级。以创新药物研发为例，我国近年来在创新药物研发方面取得了显著进展，如百济神州、君实生物等企业的抗癌新药已进入临床试验阶段，显示出我国制药行业在创新领域的巨大潜力。

2.2.自动化升级与集成在制药生产中的重要性

(1)自动化升级与集成在制药生产中的重要性日益凸显。随着全球制药行业对产品质量和效率要求的不断提高，自动化技术已成为推动产业升级的关键因素。首先，自动化能够显著提升生产效率，据统计，采用自动化技术的制药企业生产效率比传统手工操作提高了30%至50%。其次，自动化设备能够确保生产过程的精确控制，降低人为误差，从而减少产品不合格率，提高产品质量。例如，德国西门子公司在制药领域的自动化解决方案，通过精确的传感器和控制系统，确保了药品生产的稳定性和一致性。

(2)在制药行业中，自动化升级与集成对于提高药品安全性具有至关重要的作用。药品生产过程中的每一个环节都关乎患者用药安全，而自动化系统能够有效减少人为错误，降低药品污染的风险。据国际制药工程协会（ISPE）的调查显示，自动化技术的应用可以将药品生产过程中的不合格率降低至万分之几。此外，自动化设备可以实时监测生产环境，如温度、湿度等，确保生产条件符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。以辉瑞公司为例，其在美国宾夕法尼亚州的制药工厂采用高度自动化的生产线，确保了其生产出的药品质量符合国际标准。

(3)自动化升级与集成还有助于制药企业降低生产成本，提高市场竞争力。随着原材料和生产成本的不断上升，自动化技术成为企业降低成本、提高效益的有效途径。自动化生产线减少了人力需求，降低了人工成本，同时通过减少能源消耗和优化生产流程，进一步降低了生产成本。例如，在中国，一些制药企业通过引进先进的自动化设备，不仅提高了生产效率，还降低了生产成本，使其产品在国内外市场具有更高的竞争力。此外，自动化技术的应用还能够促进企业实现绿色生产，减少环境污染，符合可持续发展的要求。

3.3.我国制药生产设备自动化现状及问题

(1)我国制药生产设备自动化水平近年来虽有显著提升，但整体水平仍处于发展中阶段。目前，国内制药企业中约60%的企业采用了自动化设备，但其中多数为低端设备，自动化程度有限。在高端自动化设备领域，我国企业依赖进口的比例较高，如先进的无菌灌装设备、自动化包装生产线等，国内企业自产率不足30%。此外，自动化技术的集成应用和系统集成能力相对较弱，难以满足复杂生产过程的需求。

(2)我国制药生产设备自动化面临的主要问题包括技术自主研发能力不足、系统集成水平较低以及人才培养和引进机制不完善。在技术方面，国内企业在核心零部件、控制系统等方面存在短板，依赖进口，导致产品成本较高。在系统集成方面，由于缺乏专业人才和经验积累，企业难以将不同品牌、不同功能的自动化设备有效集成，影响了整体生产效率。在人才培养方面，自动化相关专业的教育体系尚不完善，缺乏既懂制药工艺又懂自动化技术的复合型人才。

(3)另外，我国制药企业对自动化升级的认知和重视程度有待提高