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药品境外检查指南与企业应对境外GMP检查准备度评估

一、单选题（每题2分，共30分）

1.境外GMP检查中，对于文件记录的检查重点不包括（）

A.记录的完整性

B.记录的准确性

C.记录的美观性

D.记录的追溯性

【答案】C

2.药品境外检查指南中，关于人员培训的要求，强调培训内容应（）

A.随意安排

B.与岗位需求相匹配

C.以理论为主

D.不涉及实际操作

【答案】B

3.企业应对境外GMP检查准备度评估时，对于设施设备的评估要点是（）

A.设备的购买价格

B.设备的品牌知名度

C.设备的维护与运行状况

D.设备的外观新旧程度

【答案】C

4.在药品境外检查中，对生产环境的洁净度要求遵循（）

A.企业自行标准

B.国内通用标准

C.国际相关标准

D.无明确标准

【答案】C

5.企业应对境外GMP检查准备度评估，文件管理方面的评估指标不包括（）

A.文件的分类与编号

B.文件的发放与回收

C.文件的字体格式

D.文件的更新与修订

【答案】C

6.境外GMP检查中，对验证工作的检查，不涉及以下哪个方面（）

A.验证方案的制定

B.验证数据的真实性

C.验证人员的学历

D.验证报告的完整性

【答案】C

7.药品境外检查指南中提到的风险管理，企业应（）

A.忽略风险

B.对所有风险同等对待

C.识别、评估和控制风险

D.只关注高风险项目

【答案】C

8.企业应对境外GMP检查准备度评估时，关于物料管理的评估内容，正确的是（）

A.物料的采购渠道是否便宜

B.物料的储存条件是否符合要求

C.物料的供应商数量多少

D.物料的包装是否精美

【答案】B

9.在境外GMP检查过程中，检查人员关注的关键质量控制点不包括（）

A.生产过程中的关键工艺参数

B.成品的最终检验环节

C.生产车间的卫生清扫时间

D.原材料的验收环节

【答案】C

10.药品境外检查指南要求企业建立的质量体系应（）

A.形式大于内容

B.满足国内需求即可

C.有效运行且持续改进

D.无需定期审核

【答案】C

11.企业应对境外GMP检查准备度评估时，对质量控制实验室的评估要点是（）

A.实验室的面积大小

B.实验设备的品牌

C.检验方法的验证与执行

D.实验室的装修风格

【答案】C

12.境外GMP检查中，对于药品标签和说明书的检查，重点在于（）

A.标签和说明书的颜色搭配

B.内容的准确性和合规性

C.标签和说明书的材质

D.标签和说明书的设计美观度

【答案】B

13.药品境外检查指南中关于偏差处理，企业应（）

A.隐瞒偏差

B.及时记录和调查偏差

C.对偏差不做处理

D.随意编造偏差处理记录

【答案】B

14.企业应对境外GMP检查准备度评估时，关于供应商管理的评估指标包括（）

A.供应商的地理位置

B.供应商的资质审核与定期评估

C.供应商的员工数量

D.供应商的办公环境

【答案】B

15.在药品境外检查中，对数据完整性的要求是（）

A.数据可随意修改

B.数据应真实、完整、准确且可追溯

C.数据只要有记录就行

D.数据无需保存备份

【答案】B

二、多选题（每题3分，共30分）

1.药品境外检查指南中，涉及的检查内容通常包括（）

A.质量管理体系

B.人员与培训

C.设施与设备

D.物料与产品

E.生产与工艺

【答案】A、B、C、D、E

【解析】药品境外检查是一个全面且细致的过程，质量管理体系是确保药品质量的核心框架，涵盖了质量方针、质量目标以及质量管理制度等多方面内容，对药品生产全过程的质量把控起到关键作用。人员与培训方面，合格且经过适当培训的人员是保证药品生产规范执行的基础，不同岗位的人员需要具备相应的专业知识和技能，培训的有效性和持续性直接影响生产操作的准确性和规范性。设施与设备是药品生产的硬件基础，其设计、安装、维护以及运行状况都关系到药品生产的质量和效率。物料与产品涉及原材料的采购、验收、储存，以及中间产品和成品的质量控制等环节，物料的质量直接决定了药品的质量。生产与工艺则聚焦于药品生产过程中的工艺流程、操作规范等，合理的生产工艺和严格的执行是生产出合格药品的关键。所以以上选项均是药品境外检查指南中涉及的检查内容。

2.企业应对境外GMP检查准备度评估时，文件管理方面需要重点关注（）

A.文件的制定流程

B.文件的存档方式

C.文件的更新频率

D.文件的保密措施

E.文件的可读性

【答案】A、B、C、D

【解析】文件的制定流程关乎文件的规范性和合理性，科学的制定流程能确保文件符合企业实际生产和质量管理需求，同时满足境外GMP检查要求。文件的存档方式影响文件的可查阅性和保存期限，合理的存档方式便于在检查时快速准确地提供所需文件，保证文件的完整性和可追溯性。文件的更新频率反映企业对生产过程变化、法规变更等情况的响应能力，及时更新文件能确保企业的生产活动始终遵循