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中药质检员岗位现场作业操作规程

文件名称：中药质检员岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药质检员在岗位现场进行中药质量检验工作的操作流程。目的在于确保中药质量检验的准确性、规范性和科学性，保障人民群众用药安全，维护中医药产业的健康发展。规程涵盖了检验前的准备工作、检验过程中的操作步骤、检验结果的记录与报告等环节。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：质检员应穿戴符合国家标准的工作服、口罩、护目镜和手套等，确保个人安全。

2.设备检查：每日工作前，对检验设备进行外观检查，确保设备完好，功能正常，包括天平、紫外分光光度计、高效液相色谱仪等。

3.标准品与对照品：确保标准品和对照品在有效期内，准确配制标准溶液，并定期进行校准。

4.检验试剂与耗材：检查试剂是否在有效期内，耗材是否充足，如滤纸、移液管、试管等。

5.环境要求：检验室应保持整洁、通风，温度和湿度应控制在适宜范围内，避免外界因素干扰检验结果。

6.记录本与报告单：准备好检验记录本和报告单，确保记录完整、准确。

7.通讯设备：确保通讯设备畅通，以便及时汇报检验情况。

8.安全培训：对新入职或岗位变动的人员进行安全操作培训，确保其了解并掌握相关安全知识和操作规程。

三、操作步骤

1.样品接收：接收样品时，核对样品标签信息，确认样品名称、批号、规格、数量等，记录接收时间。

2.样品处理：根据检验项目，对样品进行适当的处理，如粉碎、过筛、提取等，确保样品均匀、无污染。

3.标准溶液配制：准确称取标准品，用适宜溶剂溶解，配制标准溶液，并标明浓度和配制日期。

4.检测准备：开启检验设备，预热至设定温度，校准仪器，确保仪器运行正常。

5.样品检测：按照检验方法，将样品溶液注入仪器，进行检测，记录检测数据。

6.数据处理：对检测数据进行统计分析，计算含量或质量分数，与标准值进行比较。

7.结果记录：将检验结果详细记录在检验记录本上，包括样品信息、检验方法、检测数据、结论等。

8.结果审核：对检验结果进行审核，确保数据的准确性和可靠性。

9.报告编制：根据检验结果，编制检验报告，包括样品信息、检验方法、结果、结论等。

10.质量控制：定期对检验过程进行质量控制，包括设备校准、标准品复验、空白试验等，确保检验质量。

11.文件归档：将检验记录、报告等相关文件归档保存，便于查阅和追溯。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备外观整洁，无损坏，各部件连接牢固。

-仪器运行平稳，无异常噪音，温度和湿度控制正常。

-显示屏清晰，操作界面无故障，软件系统运行稳定。

-仪器校准在有效期内，标准品和对照品准确配制。

-仪器性能参数符合标准要求，检测数据稳定可靠。

-检验过程中，设备响应迅速，无延迟现象。

2.异常状态：

-设备出现损坏，如部件缺失、外壳破裂等。

-仪器运行不稳定，出现震动、异常噪音等。

-显示屏出现故障，如亮度不均、画面模糊等。

-操作界面出现错误，如软件崩溃、数据丢失等。

-仪器性能参数超出标准范围，检测数据异常。

-检验过程中，设备响应缓慢，存在延迟现象。

-校准过期或标准品、对照品配制不准确。

-空白试验或对照试验结果异常，提示可能存在污染或操作错误。

在发现设备异常状态时，应立即停止使用，进行故障排查和维修。维修后需重新校准，确保设备恢复正常工作状态，方可继续使用。同时，记录设备异常情况及处理过程，以便分析和改进。

五、测试与调整

1.测试方法：

-对设备进行功能测试，包括启动、运行、停止等基本操作。

-进行性能测试，如检测设备的灵敏度、准确度、重复性等。

-对仪器进行校准测试，确保其读数与实际值相符。

-进行空白试验和对照试验，以检测系统是否受到污染。

-对软件系统进行测试，确保无错误代码，运行流畅。

2.调整程序：

-发现设备性能不符合要求时，根据测试结果进行针对性调整。

-对设备进行清洁和维护，更换磨损或损坏的部件。

-调整仪器参数，如温度、湿度、流速等，以达到最佳工作状态。

-更新软件系统，修复已知错误，提高系统稳定性。

-重新校准设备，确保其准确性和可靠性。

-对操作人员进行重新培训，确保其掌握正确的操作流程。

-调整检验方法，优化实验步骤，提高检验效率和质量。

-记录测试和调整过程，包括调整内容、原因、结果等，以便后续参考和改进。

在进行测试与调整时，应遵循以下原则：

-确保测试和调整过程符合相关标准和规范。

-使用正确的测试工具和调整方法。

-保持记录的完整性和准确性。

-定期对设备