2025年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案.docxVIP

2025年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药物临床试验中，受试者的知情同意应当如何取得？()

A.可以不取得知情同意

B.可以口头取得知情同意

C.应当取得受试者或其法定代理人的书面知情同意

D.可以通过媒体公开告知

2.临床试验中，研究者应当如何处理受试者可能出现的副作用？()

A.忽略副作用，继续观察

B.将副作用报告给申办者，由申办者决定如何处理

C.立即停止试验并报告给伦理委员会

D.只需向受试者说明副作用

3.临床试验中，试验用药物应当如何管理？()

A.可以由研究者自由分配

B.可以随意放置在研究场所

C.应当由专人负责管理，并记录使用情况

D.可以随意分发

4.临床试验中，研究者对受试者的哪些信息负有保密义务？()

A.受试者的姓名和联系方式

B.受试者的医疗记录

C.受试者的试验结果

D.以上都是

5.临床试验中，伦理委员会的主要职责是什么？()

A.监督临床试验的进度

B.确保试验用药物的质量

C.审查和监督临床试验的伦理问题

D.管理试验用药物的使用

6.临床试验中，受试者脱落的原因有哪些？()

A.受试者对试验不感兴趣

B.受试者出现严重副作用

C.研究者未充分告知受试者试验风险

D.以上都是

7.临床试验中，研究者应当如何处理受试者的隐私信息？()

A.可以随意公开受试者的隐私信息

B.可以在试验结束后公开受试者的隐私信息

C.应当对受试者的隐私信息进行保密处理

D.可以将受试者的隐私信息用于其他研究

8.临床试验中，研究者应当如何处理受试者退出试验的情况？()

A.可以要求受试者继续参与试验

B.忽略受试者退出试验的情况

C.应当尊重受试者的意愿，允许其退出试验

D.可以要求受试者支付退出试验的费用

9.临床试验中，研究者应当如何处理试验用药物的不良反应？()

A.忽略不良反应，继续使用试验用药物

B.将不良反应报告给申办者，由申办者决定如何处理

C.立即停止使用试验用药物并报告给伦理委员会

D.只需向受试者说明不良反应

10.临床试验中，研究者应当如何处理受试者的不良事件？()

A.忽略不良事件，继续进行试验

B.将不良事件报告给申办者，由申办者决定如何处理

C.立即停止试验并报告给伦理委员会

D.只需向受试者说明不良事件

二、多选题(共5题)

11.临床试验中，以下哪些属于受试者的权利？()

A.了解试验的目的和过程

B.随时退出试验

C.知情同意的权利

D.接受与试验相关的医疗照顾

12.临床试验中，以下哪些情况可能需要伦理委员会审查？()

A.试验设计变更

B.严重不良事件的发生

C.研究者与受试者之间的利益冲突

D.研究终止

13.临床试验中，以下哪些文件应当存档备查？()

A.知情同意书

B.研究者手册

C.药物供应记录

D.受试者日记

14.临床试验中，研究者应当如何处理受试者的不良事件？()

A.及时记录不良事件

B.向申办者报告不良事件

C.向伦理委员会报告严重不良事件

D.保护受试者的隐私

15.临床试验中，以下哪些情况可能影响受试者的权益？()

A.试验用药物的质量问题

B.研究者未充分告知受试者试验风险

C.试验设计不合理

D.研究者利益冲突

三、填空题(共5题)

16.根据《药物临床试验质量管理规范》，知情同意应当以哪种方式进行？

17.临床试验中，研究者发现受试者出现严重不良事件时，应当在多长时间内向伦理委员会报告？

18.药物临床试验的申办者是指谁？

19.临床试验中，受试者的隐私信息应当如何处理？

20.药物临床试验的目的是什么？

四、判断题(共5题)

21.临床试验中，受试者的隐私信息可以随意公开。()

A.正确B.错误

22.临床试验中，研究者可以自行决定受试者是否退出试验。()

A.正确B.错误

23.药物临床试验的目的是为了验证新药的商业价值。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，所有不良事件都必须报告给伦理委员会。()

A.正确B.错误

25.知情同意书的内容可以随时更改，无需通知受试者。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.