新人临床监查员岗前知识测试题.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

新人临床监查员岗前知识测试题

一、单选题（每题2分，共20题）

1.临床监查员在监查过程中发现数据异常，应首先采取什么措施？

A.直接联系临床试验中心修改数据

B.向项目主管汇报并记录问题

C.自行判断并决定是否修改

D.忽略问题等待后续监查

2.GCP指南中，以下哪项不属于临床试验质量保证的基本原则？

A.合规性

B.伦理审查

C.数据保密

D.经济利益优先

3.临床试验监查报告中，以下哪项内容通常不需要详细描述？

A.受试者入组情况

B.临床试验流程图

C.医学伦理委员会审批文件

D.详细的治疗方案调整记录

4.监查员在临床试验现场发现受试者签署的知情同意书日期与实际签署日期不符，应如何处理？

A.询问受试者并要求补充签署

B.记录问题但不做处理

C.直接联系申办方决定是否需要重新签署

D.忽略问题继续监查

5.以下哪种情况属于临床试验数据偏差？

A.受试者依从性良好

B.试验组与对照组基线特征相似

C.观察到未预期的安全性事件

D.数据录入与源文件一致

6.临床试验监查过程中，监查员发现研究中心提供的病例报告表（CRF）填写不完整，应如何处理？

A.要求研究中心立即补全并重新提交

B.记录问题并在下次监查时跟进

C.自行代为填写缺失信息

D.忽略问题等待申办方通知

7.GCP指南中，临床试验方案应由以下哪个机构批准？

A.监查员所在公司

B.医学伦理委员会

C.国家药品监督管理局

D.申办方

8.临床试验监查报告中，以下哪项内容属于监查员的主观判断？

A.受试者去访数据

B.临床试验流程图

C.数据偏差描述

D.试验中心设备清单

9.监查员在临床试验现场发现受试者存在合并用药情况，但方案中未明确说明，应如何处理？

A.记录问题并要求研究中心提供说明

B.忽略问题继续监查

C.直接联系申办方决定是否需要调整方案

D.要求受试者停止合并用药

10.以下哪种情况属于临床试验中的数据录入错误？

A.受试者血压测量值与既往记录一致

B.试验组与对照组不良反应发生率相似

C.病例报告表中受试者ID与源文件不符

D.临床试验流程图与实际执行一致

二、多选题（每题3分，共10题）

11.临床试验监查员在监查过程中需要关注哪些方面？

A.数据完整性与准确性

B.临床试验流程合规性

C.受试者安全与权益保护

D.申办方经济利益

12.GCP指南中，临床试验方案应包含哪些内容？

A.研究目的与设计

B.受试者入排标准

C.数据管理与统计分析计划

D.申办方财务安排

13.临床试验监查过程中，以下哪些情况属于数据偏差？

A.受试者入组时间与方案要求不符

B.临床试验流程图与实际执行一致

C.观察到未预期的安全性事件

D.数据录入与源文件不一致

14.监查员在临床试验现场发现研究中心存在以下哪些问题？

A.病例报告表填写不完整

B.受试者知情同意书签署不规范

C.临床试验流程图缺失

D.数据录入系统与源文件不一致

15.临床试验监查报告中，以下哪些内容需要详细描述？

A.受试者去访数据

B.临床试验流程图

C.数据偏差描述

D.试验中心设备清单

16.监查员在临床试验现场发现受试者存在以下哪些情况？

A.合并用药未在方案中说明

B.受试者依从性良好

C.临床试验流程执行不规范

D.数据录入错误

17.GCP指南中，临床试验质量保证的基本原则包括哪些？

A.合规性

B.伦理审查

C.数据保密

D.经济利益优先

18.临床试验监查过程中，以下哪些情况需要记录并上报？

A.数据偏差

B.受试者安全事件

C.临床试验流程执行不规范

D.申办方财务安排

19.监查员在临床试验现场发现研究中心存在以下哪些问题？

A.病例报告表填写不完整

B.受试者知情同意书签署不规范

C.临床试验流程图缺失

D.数据录入系统与源文件不一致

20.临床试验监查报告中，以下哪些内容属于监查员的客观记录？

A.受试者去访数据

B.临床试验流程图

C.数据偏差描述

D.试验中心设备清单

三、判断题（每题1分，共10题）

21.临床试验监查员在监查过程中发现数据异常，可以直接联系申办方决定是否修改。

22.GCP指南中，临床试验方案应由医学伦理委员会批准。

23.临床试验监查报告中，所有内容都需要详细描述，不得省略。

24.监查员在临床试验现场发现受试者签署的知情同意书日期与实际签署日期不符，可以直接要求受试者补充签署。

25.临床试验数据偏差是指观察到的结果与预期结果不一致。

26.监查员在临床试验现场发现研究中心提供的病例报