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已上市中药药学变更研究技术指导原则.pdf

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附件7

已上市中药药学变更研究技术指导原则

一、概述

本指导原则适用于指导药品上市许可持有人和/或生产

企业（以简称为持有人）根据对已上市中药的认知，基于

风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，针对在生产、

质量控制、使用等方面拟进行的变更开展研究和评估工作。

本指导原则涉及事项包括：变更生产工艺、变更制剂处

方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包

装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地。

对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本

原则进行相应工作。

该用户很懒，什么也没介绍

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