一类医疗器械隔离衣产品备案资料-7、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿.docxVIP

一类医疗器械隔离衣产品备案资料-7、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

一、概述

产品说明书及最小销售单元标签是医疗器械产品传递信息、指导安全有效使用、保障医患双方权益的重要技术性文件，也是产品备案不可或缺的核心资料之一。本文件旨在为一类医疗器械隔离衣产品的说明书及最小销售单元标签设计提供指导性样稿，企业应结合自身产品特性、预期用途及相关法规要求进行调整和完善，确保内容科学、准确、完整、易懂，并符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等最新法规要求。

二、产品说明书及标签设计原则与通用要求

在着手设计具体内容前，需明确以下核心原则：

1.合法性与合规性：严格遵循国家药品监督管理局（NMPA）发布的相关法规、规章及规范性文件要求，确保所有内容均在法规框架内。

2.真实性与科学性：说明书和标签所载明的内容必须真实、科学、准确，与产品的实际情况和临床试验（如适用）结果相符，不得含有虚假、误导性或夸大性信息。

3.完整性与准确性：信息应全面覆盖产品使用所必需的所有内容，包括产品特性、预期用途、使用方法、注意事项、警示信息、储存条件、生产信息等，数据准确无误。

4.清晰性与易懂性：文字表述应简明扼要、通俗易懂、逻辑清晰，避免使用过于专业或晦涩的术语。如需使用专业术语，应提供清晰解释。图形、符号应清晰易辨。

5.适用性与针对性：内容应针对产品的特定预期用途和目标用户（如医护人员）进行撰写，突出与安全有效使用相关的关键信息。

6.安全性与警示性：对于可能影响产品安全使用的因素，如禁忌、注意事项、警示以及必要的事故预防和应急处理措施等，应予以明确、醒目的标示。

7.规范性与统一性：格式应符合相关标准要求，同一产品的说明书和标签内容应保持一致，且与产品技术要求、注册/备案信息等保持统一。

三、产品说明书样稿

[产品名称]隔离衣

[型号规格]（例如：通用型、加强型；S、M、L、XL等，根据企业实际情况填写）

[产品编号/批号]（此栏通常在生产时打印，样稿中可标注位置）

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【产品概述】

1.预期用途：本产品为一类医疗器械，通常由无纺布等材料制成，供医疗机构医护人员在进行一般诊疗操作时穿戴，覆盖住使用者的躯干和双臂，为穿戴者提供一定的物理屏障，以防止交叉感染。

2.主要组成：通常由无纺布（如SMS、SS、PE等，可根据实际情况填写）为主要原材料，经裁剪、缝制（或热合）而成。可能包含橡筋、系带等辅助材料。（可附产品结构图示意）

3.产品结构：（例如：连身式/分身式，有无袖、短袖、长袖，有无门襟，松紧袖口、松紧腰带或系带等，根据实际产品描述）

【主要技术指标】（根据产品技术要求及执行标准列明关键指标，例如）

1.阻隔性能：（如宣称有一定阻隔性，可列明，如：非织造布抗渗水性应不低于XXPa；或微生物屏障性能应符合YY标准要求。若无特定阻隔宣称，此条可简化或注明“本产品主要提供物理覆盖”）

2.拉伸强度：纵向、横向拉伸强度应不低于XN。

3.撕破强力：纵向、横向撕破强力应不低于YN。

4.微生物指标：（非无菌产品）初始污染菌总数应≤XCFU/g；不得检出致病菌（如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等）。（无菌产品则注明“无菌”）

5.环氧乙烷残留量：若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应≤Xμg/g。

【适用范围】

本产品适用于医疗机构中，医护人员在进行一般诊疗、护理操作时穿戴，用于保护医护人员自身或患者，避免或减少接触可能的污染物。

【使用方法】

1.使用前检查：

*检查包装是否完好，若包装破损、潮湿或超过有效期，请勿使用。

*确认产品型号规格是否符合使用需求。

2.穿戴方法：（根据产品实际结构描述，以下为通用示例）

*洗净双手并进行手消毒。

*如需要，先佩戴好口罩、帽子，必要时佩戴护目镜/面罩。

*打开包装，取出隔离衣。

*双手持衣领，将隔离衣展开，注意避免触碰污染面。

*将隔离衣披在肩上，使开口背向自己。

*系好颈部系带（如有）。

*依次将双臂伸入衣袖中。

*系好腰部系带或粘扣（如有），确保腰部闭合紧密。

*如袖口为松紧设计，确保其贴合手腕；如为系带，系紧袖口。

3.脱卸方法：（强调避免污染）

*解开腰部系带。

*解开颈部系带（如有）。

*双手抓住隔离衣肩部外侧（污染面），将隔离衣由内向外翻卷，逐步脱下，避免接触身体和洁净区域。

*将脱下的隔离衣按医疗废弃物处理规定进行处理。

*立即进行手卫生。

【注意事项】

1.本产品为一次性使用产品，使用后应按医疗废弃物管理规定进行处理，严禁重复使用或清洗消毒后再次