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ICS00.000
CCS
团体标准
T/XXXX—XXXX
《γ-逆转录病毒载体RT-qPCR法检测物理滴度工作标准》
Workingstandardfordetectingphysicaltitersofgamma
retroviralvectorsusingRTqPCRmethod
草案
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
协会 发布
T/XXXX—XXXX
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
3.1物理滴度错误！未定义书签。
3.2γ-逆转录病毒载体错误！未定义书签。
3.3PCR1
3.4qPCR2
3.5RT-qPCR2
4缩略语2
5设备要求2
6材料要求3
7试剂要求3
8检验过程要求3
使用前准备错误！未定义书签。
实验步骤3
9废弃物处理6
参考文献7
附录A8
附录B12
附录C13
附录D14
1
T/XXXX—XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由提出。
本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。
本文件起草单位：深圳细胞谷生物医药有限公司
本文件协作单位：广东君厚生物医药有限公司、深圳市珈钰生物医药有限公司
本文件主要起草人：史渊源、王建勋、张学峰、冯娅茹、陈丽丽。
本文件为首次发布。
II
T/XXXX—XXXX
γ-逆转录病毒载体RT-qPCR法检测物理滴度工作标准
1范围
本标准规定了γ-逆转录病毒载体物理滴度检测过程总所用的设备、材料、试剂、检测准备及具体
的检测过程。
本标准适用于γ-逆转录病毒载体物理滴度的检测。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T42077-2022/ISO20395:2019生物技术核酸靶序列定量方法的性能评价要求qPCR法和dPCR
中华人民共和国药典（2020年版）
全国临床检验操作规程（第4版）
《药品生产质量管理规范》
3术语和定义
物理滴度
是指包含病毒基因组的病毒颗粒的浓度，可以通过定量PCR对病毒颗粒的基因组拷
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