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血液制品工设备操作规程

文件名称：血液制品工设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于血液制品生产过程中涉及的所有设备操作。规程旨在确保操作人员安全、高效地完成工作任务，防止设备故障和安全事故的发生。操作人员须熟悉本规程，严格遵守各项操作步骤和注意事项。规程包括设备维护、操作流程、安全防护等内容，旨在保障生产环境和人员安全。

二、操作前的准备

1.防护措施：

操作人员进入工作区域前，必须穿戴符合规定的防护服、防护帽、防护眼镜、口罩和手套等个人防护用品。长发需束起，避免暴露在外。操作前需确认个人防护用品完好无损，佩戴正确。

2.设备状态确认：

a.检查设备外观，确保无损坏、腐蚀、变形等异常情况。

b.检查设备各部件是否安装牢固，连接线是否完好。

c.检查设备电源、水源、气源等是否正常，确保供电、供水、供气系统无异常。

d.检查设备报警系统是否灵敏，确保报警功能正常。

3.环境检查：

a.检查工作区域是否存在易燃、易爆、腐蚀性等危险物品，确保环境安全。

b.检查地面、墙壁、屋顶等是否存在渗漏、裂缝等异常情况，确保环境整洁。

c.检查通风系统是否正常，确保空气流通，无异味。

d.检查消防设施是否齐全、有效，确保火灾应急处理能力。

4.文件准备：

a.查阅相关操作手册、设备说明书，了解设备性能和操作要求。

b.熟悉操作流程，掌握各项操作步骤和注意事项。

c.准备操作记录表，记录操作过程中的各项参数和异常情况。

5.资料核对：

a.核对生产批号、物料编号、操作规程等资料，确保与实际操作相符。

b.核对操作人员资质，确保操作人员具备相应操作技能和经验。

6.熟悉应急预案：

a.熟悉设备操作过程中的潜在风险和事故处理方法。

b.了解应急预案，掌握应急处理步骤和措施。

7.集体安全会议：

a.操作前召开集体安全会议，对操作人员进行安全教育和提醒。

b.确保操作人员充分了解操作规程和安全注意事项。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备状态检查，确认设备无异常后，方可开始操作。

b.按照操作手册的指导，依次完成设备启动、物料准备、生产参数设置等步骤。

c.在设备运行过程中，按照生产流程进行操作，包括加料、混合、过滤、离心、灭菌等环节。

d.操作过程中，密切关注设备运行状态，确保各环节顺利进行。

e.生产完成后，进行设备清洗、消毒、维护等步骤，确保设备清洁卫生。

2.作业方式：

a.操作人员应按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作流程。

b.操作过程中，保持设备清洁，避免交叉污染。

c.使用设备时，严格按照设备说明书的要求进行操作，确保设备正常工作。

d.操作人员应保持专注，避免因分心导致的误操作。

3.异常处置：

a.发现设备异常时，立即停止操作，切断电源，确保安全。

b.对异常情况进行初步判断，如无法自行处理，应立即上报上级管理人员。

c.按照应急预案，采取相应措施进行处理，防止事故扩大。

d.处理完毕后，对设备进行检查，确认无安全隐患后方可重新启动。

4.操作记录：

a.操作人员应详细记录操作过程中的各项参数，包括时间、温度、压力、流量等。

b.记录操作过程中出现的异常情况及处理方法，以便后续分析和改进。

c.操作记录应完整、准确，便于追溯和审计。

5.安全检查：

a.操作结束后，进行安全检查，确保设备无安全隐患。

b.检查工作区域，清理废弃物料，保持环境整洁。

c.确认所有操作人员已离开工作区域，关闭设备，切断电源。

6.交接班：

a.操作人员交接班时，应详细说明设备状态、生产情况及注意事项。

b.接班人员应确认设备状态，熟悉操作流程，确保生产连续性。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备各部件温度、压力、流量等参数在设定范围内，无急剧变化。

c.电气系统工作正常，无短路、过载等异常情况。

d.设备润滑系统正常，无漏油现象。

e.设备控制系统响应迅速，操作指令执行准确。

2.异常现象识别：

a.设备运行时出现异常振动、噪音、温度过高或过低、压力波动等。

b.电气系统出现短路、过载、漏电等异常情况。

c.设备润滑系统出现漏油、油位过低等。

d.控制系统响应迟缓或指令执行错误。

e.物料输送过程中出现堵塞、泄漏等。

3.状态监测方法：

a.视觉检查：定期观察设备外观，检查是否有损坏、磨损、腐蚀等。

b.听觉检查：通过听设备运行时的声音，判断设备是否存在异常。

c.温度监测