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医疗器械库房管理操作规程

一、总则

医疗器械库房管理是保障医疗器械安全、有效、可追溯的重要环节。本规程旨在规范库房日常管理操作，确保医疗器械储存、保管、发放等环节符合质量管理体系要求，防止混淆、损坏、过期及失效。

二、库房环境与设施管理

（一）环境要求

1.库房应保持清洁、干燥、通风，温度维持在10℃～30℃，湿度控制在40%～65%。

2.光线应充足柔和，避免阳光直射，灯具应使用防紫外线光源。

3.地面平整防滑，墙面、顶棚无脱落物，定期清洁消毒。

（二）设施要求

1.库房应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，区域标识清晰。

2.设立货架、托盘等储存设备，货架高度适宜，承重合理。

3.配备温湿度监测设备，每日记录并定期校准。

4.安装防火、防盗设施，禁止明火，配备应急照明和消防器材。

三、入库管理

（一）收货流程

1.收到到货清单后，核对器械名称、规格、批号、数量等信息是否与单据一致。

2.检查外包装是否完好，有无破损、渗漏、受潮等情况。

3.核对器械标识是否清晰，批签发证明、注册证等文件是否齐全。

（二）验收标准

1.医疗器械外观无异常，包装符合国家标准。

2.批号、生产日期、有效期等信息准确无误。

3.附件、说明书等随货同行，无缺失。

（三）入库记录

1.填写入库验收单，记录器械编码、数量、批号、供应商、到货日期等。

2.将器械按分类分区存放，货卡与实物信息一致。

四、储存管理

（一）分类存放

1.同类器械集中存放，按批号或有效期排序。

2.高度不超过货架限位，留足通道，便于检查和取用。

（二）温湿度控制

1.定期检查温湿度记录，超出范围及时调控（如使用空调、除湿机）。

2.易受温湿度影响的器械（如冷藏类）单独存放于专用设备。

（三）定期检查

1.每日检查器械包装有无破损，每月全面盘点库存。

2.重点检查近效期器械，及时预警并优先发放。

五、出库管理

（一）出库原则

1.优先发放近效期器械，遵循“先进先出”原则。

2.按照领用单或销售单核对器械信息，确保准确无误。

（二）出库流程

1.核对领用单与实物信息（名称、规格、批号、数量）。

2.签收出库单，记录出库时间、领用部门/客户。

3.更新库存台账，确保账实相符。

（三）特殊器械出库

1.冷藏器械需使用专用保温箱运输，全程温度监控。

2.紧急出库需加急处理，并记录原因。

六、库存盘点

（一）盘点周期

1.定期盘点：每月全面盘点，每季度抽盘高危器械。

2.动态盘点：每日核对当日出入库数量。

（二）盘点方法

1.实地清点，与库存系统/台账比对差异。

2.对盘盈盘亏器械填写盘点报告，分析原因并采取纠正措施。

（三）盘盈盘亏处理

1.盘盈器械核对后补录库存，注明原因。

2.盘亏器械追查责任，必要时报废处理。

七、不合格品管理

（一）标识与隔离

1.不合格器械加贴红标签，移至不合格品区。

2.禁止与合格品混放，防止误用。

（二）原因分析与处置

1.调查不合格原因（如过期、损坏、标识错误）。

2.确定处置方式（退货、报废），并记录过程。

八、废弃物处理

（一）处理原则

1.按照国家相关规定分类处理废弃器械。

2.禁止将废弃物随意丢弃，防止环境污染。

（二）操作流程

1.填写废弃物登记表，注明器械名称、数量、处理方式。

2.委托有资质单位回收，并获取处理证明。

九、记录与追溯

（一）记录要求

1.完整保存入库、出库、盘点、温湿度等记录，至少保存3年。

2.电子记录需定期备份，确保数据安全。

（二）追溯体系

1.每批器械建立唯一编码，实现从入库到出库的全程追溯。

2.发生问题时可快速锁定相关批次，减少影响范围。

十、人员培训

（一）培训内容

1.医疗器械管理基础知识。

2.库房操作规程、温湿度控制要点。

3.不合格品处理、废弃物管理规范。

（二）培训频率

1.新员工上岗前必须培训考核。

2.每年至少组织一次复训，确保持续符合要求。

十一、应急处理

（一）温湿度异常

1.立即启动调控设备，同时上报异常情况。

2.若无法恢复，及时转移易受影响的器械。

（二）器械污染或损坏

1.立即隔离污染器械，封锁区域防止扩散。

2.启动不合格品流程，并调查污染原因。

（三）系统故障

1.备用手工台账记录出入库信息。

2.排查故障后尽快恢复系统，补录数据。

**不合格品管理（扩写）**

（一）标识与隔离

1.**即时标识**：一旦发现器械存在质量问题、状态不清或信息不符（如包装破损、标识不清、超过有效期、外观异常等），必须立即停止使用该批次的器械，并立即加贴清晰、规范的“不合格”或“待处理”标识。标识应包含明确的不合格状态说明，例如“外观损坏”、“已过期”、“信息不符”等具体描述，确保